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高密度脂蛋白膽固醇（HDL—C）測定試劑盒（直接法—選擇抑制法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
高密度脂蛋白膽固醇（HDL—C）測定試劑盒（直接法—選擇抑制法）
注冊人名稱：
深圳上泰生物工程有限公司 聯系電話（8） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20202402043
注冊人住所：
深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901
批準(備案)日期：
2022-11-22
有效期至：
2025-12-03
結構及組成：
試劑盒由R1、R2、校準品（選配）、質控品（選配）組成,主要成分如下:1. 試劑1（R1）:多聚陰離子、4-氨基安替比林。2. 試劑2（R2）:膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化物酶。3. 校準品、質控品:高密度脂蛋白膽固醇。
適用范圍：
用于體外定量測定人血清樣本中高密度脂蛋白膽固醇的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。
變更情況：
2022-11-25: 1、生產地址由“深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。
生產地址：
深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101
型號規格：
詳見注冊證載明內容變化對比表。（附頁3）
產品儲存條件及有效期：
本試劑盒（含校準品和質控品）在2～8 ℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開蓋后載機5～15 ℃保存可穩定30天。凍干校準品和質控品復溶后2～8 ℃保存14天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20202402043”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第39批 | 高密度脂蛋白膽固醇（HDL—C）測定試劑盒（直接法—選擇抑制法） | 粵械注準20202402043 | 校準品：1×1 mL（選配）；質控品 1：1×1 mL（選配）；質控品 2：1×1 mL（選配） | 200.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 高密度脂蛋白膽固醇（HDL—C）測定試劑盒（直接法—選擇抑制法） | 粵械注準20202402043 | 210測試/盒（R1：1×45mL、R2：1×15mL） | 660.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 高密度脂蛋白膽固醇（HDL—C）測定試劑盒（直接法—選擇抑制法） | 粵械注準20202402043 | 420測試/盒（R1：2×45mL、R2：2×15mL） | 1320.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 高密度脂蛋白膽固醇（HDL—C）測定試劑盒（直接法—選擇抑制法） | 粵械注準20202402043 | 280測試/盒（R1：1×60mL、R2：1×20mL） | 880.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 高密度脂蛋白膽固醇（HDL—C）測定試劑盒（直接法—選擇抑制法） | 粵械注準20202402043 | 560測試/盒（R1：2×60mL、R2：2×20mL） | 1760.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 高密度脂蛋白膽固醇（HDL—C）測定試劑盒（直接法—選擇抑制法） | 粵械注準20202402043 | 140測試/盒（R1：1×30mL、R2：1×10mL） | 440.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 高密度脂蛋白膽固醇（HDL—C）測定試劑盒（直接法—選擇抑制法） | 粵械注準20202402043 | 560測試|盒（R1：2×60mL、R2：2×20mL） | 309.5200 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 高密度脂蛋白膽固醇（HDL—C）測定試劑盒（直接法—選擇抑制法） | 粵械注準20202402043 | 280測試|盒（R1：1×60mL、R2：1×20mL） | 154.7600 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 高密度脂蛋白膽固醇（HDL—C）測定試劑盒（直接法—選擇抑制法） | 粵械注準20202402043 | 210測試|盒（R1：1×45mL、R2：1×15mL） | 116.0700 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 高密度脂蛋白膽固醇（HDL—C）測定試劑盒（直接法—選擇抑制法） | 粵械注準20202402043 | 140測試|盒（R1：1×30mL、R2：1×10mL） | 77.3800 |