鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒（流式熒光發光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

上海萬子健生物科技有限公司聯系電話（10）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20252400097

注冊人住所：

上海市嘉定區新冠路296號1幢4層、5層

批準(備案)日期：

2025-03-14

有效期至：

2030-03-13

結構及組成：

微球包被抗體試劑(A)：包被SCCA(鼠)抗體的微球、HEPES鈉鹽緩沖液；生物素抗體試劑(B)：生物素標記的SCCA(鼠)抗體、HEPES鈉鹽緩沖液；鏈霉親和素標記PE試劑(C)：鏈霉親和素標記PE、Tris緩沖液；校準品CAL1-CAL6：SCCA 抗原(大腸埃希氏菌)、BSA；質控品QCL、QCH：SCCA 抗原(大腸埃希氏菌)、BSA。

適用范圍：

本產品用于體外定量檢測人體血清中鱗狀上皮細胞癌抗原(SCCA)的含量。臨床上用于宮頸癌、非小細胞癌等的治療監測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產地址：

上海市嘉定區新冠路296號1幢4層、5層501室

型號規格：

規格1(100測試/盒)：微球包被抗體試劑(A)4mL×1，生物素抗體試劑(B)6mL×1，鏈霉親和素標記PE試劑(C)4mL×1，校準品0.5mL/支×6，質控品0.5mL/支×2；規格2(100測試/盒)：微球包被抗體試劑(A)4mL×1，生物素抗體試劑(B)6mL×1，鏈霉親和素標記PE試劑(C)4mL×1，校準品0.5mL/支×6；規格3(100測試/盒)：微球包被抗體試劑(A)4mL×1，生物素抗體試劑(B)6mL×1，鏈霉親和素標記PE試劑(C)4mL×1，質控品0.5mL/支×2；規格4(100測試/盒)：微球包被抗體試劑(A)4mL×1，生物素抗體試劑(B)6mL×1，鏈霉親和素標記PE試劑(C)4mL×1。

產品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

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