樣本釋放劑（21種氨基酸）

上海睿康生物科技有限公司 聯系電話（11） 郵箱（6） 官方網站

滬閔械備20210047號

上海市閔行區三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

2021-05-12

沉淀劑\\r\\n內標混合液

樣本釋放劑（21種氨基酸）用于待測樣本的預處理，使樣本中的待測物（21種氨基酸）從與其他物質結合的狀態中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測。

變更情況如下：\\r\\n1.產品主要成分：由沉淀劑、內標混合液變更為內標混合液。\\r\\n2.產品技術要求和說明書：\\r\\n技術要求與說明書由過程空白變更為過程質控；\\r\\n說明書中儲存條件及有效期由內標混合液試劑在-20℃避光保存可穩定12個月，沉淀劑在2-8℃避光保存可穩定12個月變更為內標混合液試劑在2℃～8℃避光保存12個月。\\r\\n3.企業認為需要申報的其他文件資料目錄：\\r\\n1）安全風險分析報告\\r\\n2）臨床評價資料\\r\\n3）生產制造信息\\r\\n4）說明書及標簽樣稿\\r\\n5）質檢報告\\r\\n6）備案資料變化情況說明;2022-01-21,變更情況如下：\\r\\n1.產品技術要求和說明書中性能指標修改了性能指標過程質控。將過程質控中“20個內標目標峰的絕對響應值（面積）均不小于1000”改為“21個內標目標峰的絕對響應值（面積）均不小于1000”。;2023-01-10

上海市閔行區三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

內標混合液在-20℃避光保存，沉淀劑在2-8℃避光保存，有效期12個月。

第一類