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泌乳素（PRL）測定試劑盒（化學發光法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
泌乳素（PRL）測定試劑盒（化學發光法）
注冊人名稱：
深圳市辰納生物科技有限公司 聯系電話（9） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20212400487
注冊人住所：
深圳市南山區桃源街道塘朗社區塘長路2235號田寮工業A區9棟7層
批準(備案)日期：
2023-03-22
有效期至：
2026-04-05
結構及組成：
試劑盒由Ra（磁珠標記物）、Rb（酶標記物）、Rc（緩沖液）、Re（發光底物）和Rf（清洗液）試劑組分組成:rnRa:包被著鼠抗PRL抗體的超順磁性微粒;Tris緩沖液;ProClin 300;rnRb:鼠抗PRL抗體-堿性磷酸酶標記物;PBS緩沖液;ProClin 300;rnRc:PBS緩沖液;Proclin 300;rnRe:APS-5,ProClin 300;rnRf:PBS緩沖液,Tween-20,ProClin 300。
適用范圍：
該試劑盒用于體外定量測定人體血清、血漿中垂體泌乳素的含量，臨床上主要用于評價垂體內分泌功能。
變更情況：
2023-03-16: 1、適用機型由“適用于深圳市辰納生物科技有限公司的FC-813型化學發光免疫分析儀、FC-810型化學發光免疫分析儀。”變更為:“適用于深圳市辰納生物科技有限公司的FC-813型化學發光免疫分析儀、FC-810型化學發光免疫分析儀。湖南辰納生物科技有限公司的FC-910型化學發光免疫分析儀、FC-910S型化學發光免疫分析儀。”，增加適用機型。”;rn2、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁（共2頁）。rnn2023-03-22: 1、注冊人住所由“深圳市坪山區龍田街道大工業區聚龍山片區金威源工業廠區C棟廠房902”變更為“深圳市南山區桃源街道塘朗社區塘長路2235號田寮工業A區9棟7層”。
生產地址：
深圳市南山區桃源街道田寮工業A區9棟東座701
型號規格：
10人份/盒、20人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
試劑盒于2～8℃環境下避光保存時，有效期為12個月。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20212400487”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 泌乳素（PRL）測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20212400487 | 20人份/盒 | 740.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 泌乳素（PRL）測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20212400487 | 10人份/盒 | 370.0000 |
| 江西省+動態第54批 | 泌乳素（PRL）測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20212400487 | 20人份|盒 | 740.0000 |
| 江西省+動態第54批 | 泌乳素（PRL）測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20212400487 | 10人份|盒 | 370.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十八批） | 泌乳素（PRL）測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20212400487 | 20人份/盒 | 740 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十八批） | 泌乳素（PRL）測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20212400487 | 10人份/盒 | 370 |
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