缺血修飾白蛋白測定試劑盒（白蛋白-鈷結合法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

美高怡生生物技術（北京）有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

京械注準20162400621

注冊人住所：

北京市通州區中關村科技園區通州園光機電一體化產業基地科創東五街2號光聯工業園三區一樓四層D

批準(備案)日期：

2020-09-20

有效期至：

2025-09-19

結構及組成：

試劑1主要組成成分：氯化鈷(CoCl2) 5mmolL Triton-X-100 0.5mlL Proclin300 0.5mlL 試劑2主要組成成分：二硫蘇糖醇（DTT） 0.1gL Proclin300 0.5mlL

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中缺血修飾白蛋白的濃度。

變更情況：

生產地址：“北京市通州區中關村科技園區通州園光機電一體化產業基地科創東五街2號光聯工業園三區一樓四層D”變更為“北京市通州區科創東五街2號14幢四層D及四層C101室、C102室、C103室、C104室、C105室、C107室、C109室、C114室、C115室、C116室、C117室、C118室、C119室、C120室”。

(批準日期：20201210)

“【適用儀器】日立7180、7600，羅氏P800，奧林巴斯AU400、AU5400，東芝-40，杜邦RXL，西門子1800，邁瑞300，貝克曼LX20全自動生化分析儀。”

變更為

“【適用儀器】貝克曼LX20、AU480、AU680、AU5800、DXC600、DXC700AU、DXC800，東芝（佳能）TBA-FX8、TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR，羅氏P800、cobas 6000c 501、cobas 8000c 502、cobas 8000c 701、cobas 8000c 702，邁瑞300、BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820 、BS-850、BS-2000M，日立3100、7100、7180、7600、LABOSPECT006，西門子Atellica CH 930、Dimension EXL、ADVTA Chemistry XPT、ADVIA 1800、ADVIA 2400，雅培ARCHI TECT C4000、Alinity c、ARCHI TECT C8000、ARCHI TECT C16000，奧林巴斯AU400、AU5400，杜邦RXL全自動生化分析儀。”。

(批準日期：20210427)

“美高怡生生物技術（北京）有限公司”變更為“美高怡生生物電子科技（北京）有限公司”；“北京市通州區中關村科技園區通州園光機電一體化產業基地科創東五街2號光聯工業園三區一樓四層D”變更為“北京市北京經濟技術開發區（通州）嘉創二路55號1幢6層101-1615”；“北京市通州區科創東五街2號14幢四層D及四層C101室、C102室、C103室、C104室、C105室、C107室、C109室、C114室、C115室、C116室、C117室、C118室、C119室、C120室”變更為“北京市通州區嘉創二路55號1幢六層B區”。

(批準日期：20220422)

生產地址：

北京市通州區中關村科技園通州園光機電一體化產業基地科創東五街2號光聯工業園三區一樓四層D

型號規格：

a) 試劑1：1×15ml，試劑2：1×5ml； b) 試劑1：1×45ml，試劑2：1×15ml； c) 試劑1：1×60ml，試劑2：1×20ml； d) 試劑1：2×45ml，試劑2：2×15ml； e) 試劑1：2×150ml，試劑2：2×50ml。

產品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為18個月。

管理類別：

第二類

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