全自動免疫檢驗系統用底物液

國產備案

產品名稱：

全自動免疫檢驗系統用底物液

注冊人名稱：

北京金山川科技發展有限公司聯系電話（14）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

京海械備20230019號

注冊人住所：

北京市海淀區白石橋路30號東門五區

批準(備案)日期：

2025-06-13

結構及組成：

全自動免疫檢驗系統用底物液由底物液A和底物液B組成，底物液A的成分為魯米諾溶液，底物液B的成分為過氧化物溶液。

適用范圍：

與其他多種試劑(如一抗、二抗、標準品、終止液等)配合使用，完成基于免疫原理的體外診斷檢測，僅用于確定的檢測系統。(“確定的檢測系統”是指與本企業的試劑配合使用的。)

變更情況：

2025年06月13日，型號/規格：由“底物液A：110mL×1、底物液B：110mL×1“變更為“規格1：底物液A：110mL×1；底物液B：110mL×1規格2：底物液A：55mL×1；底物液B：55mL×1”、產品有效期(體外診斷試劑適用)：由“2-8℃儲存，有效期為12個月“變更為“ 2-8℃儲存，有效期為12個月。開封后試劑在2-8℃下可保存90天。生產日期、失效日期詳見標簽。”、變更產品技術要求詳見附件;2025年06月26日，生產地址：由“北京市通州區永樂經濟開發區恒業七街6號及6號院10號樓101“變更為“北京市通州區永樂經濟開發區恒業七街6號及6號院10號樓101；天津濱海新區濱海旅游區濱旅產業園二區2-1,2,3-101;2-1,2,3-201;2-1,2,3-301，天津濱海新區濱海旅游區濱旅產業園二區1-3-301（委托生產）”

生產地址：

北京市通州區永樂經濟開發區恒業七街6號及6號院10號樓101；天津濱海新區濱海旅游區濱旅產業園二區21,2,3101;21,2,3201;21,2,3301，天津濱海新區濱海旅游區濱旅產業園二區13301（委托生產）

型號規格：

規格1：底物液A：110mL×1；底物液B：110mL×1規格2：底物液A：55mL×1；底物液B：55mL×1

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