血管緊張素轉化酶（ACE）測定試劑盒（FAPGG底物法）

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粵械注準20172400727

廣州市蘿崗區開源大道188號E棟6層、F棟6層（可作廠房使用）

2023-03-22

2027-05-08

產品為液體單試劑,主要組成成分如下:FAPGG:2mmol/L。

該產品用于體外定量測定人血清中血管緊張素轉化酶的活性。

2023-03-23: 1、主要組成成分由“產品為液體單試劑,主要組成成分如下:FAPGG:2mmol/L。”變更為:“產品為液體單試劑，主要組成成分如下：FAPGG：2mmol/L； 校準品（可選）：血管緊張素轉化酶、BSA（具體濃度見瓶簽標示值）。 質控品（可選）：血管緊張素轉化酶、BSA（具體濃度見瓶簽標示值）。 ”;rn2、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共12頁）;rn3、包裝規格由“R：1×20ml；R：1×40ml；R：1×80ml；R：3×40ml；R：4×80ml；R：2×100ml；R：2×60ml；R：6×60ml；5L”變更為:“R：1×20ml；R：1×40ml；R：1×80ml；R：3×40ml；R：4×80ml； R：2×100ml；R：2×60ml；R：6×60ml；5L；2×300測試/盒（R：2×60mL）；校準品（可選）:凍干型 1mL×1（水平A：1mL×1）；質控品（可選）：凍干型 1mL×1（水平1：1mL×1）；1mL×2（水平1：1mL×1， 水平2：1mL×1） ”;rn4、產品存儲條件及有效期由“試劑在2℃～8℃避光保存，有效期為12個月；試劑開瓶后儲存于2℃-8℃，避光環境下，有效期為30天。 ”變更為:“試劑在2℃～8℃避光保存，有效期為12個月；試劑開瓶后儲存于2℃-8℃，避光環境下，有效期為30天。rn校準品/質控品在2℃～8℃避光保存，自生產之日起有效期為12個月；復溶后-20℃避光保存，可穩定30天，只可解凍一次。rn”;rn5、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共2頁）。

廣州市蘿崗區開源大道188號E棟6層、F棟6層

R：1×20ml；R：1×40ml；R：1×80ml；R：3×40ml；R：4×80ml；rnR：2×100ml；R：2×60ml；R：6×60ml；5L；2×300測試/盒（R：2×60mL）；校準品（可選）:凍干型 1mL×1（水平A：1mL×1）；質控品（可選）：凍干型 1mL×1（水平1：1mL×1）；1mL×2（水平1：1mL×1， 水平2：1mL×1）

在2℃～8℃避光保存，有效期為12個月；試劑開瓶后儲存于2℃-8℃，避光環境下，有效期為30天。

第二類

本文件與“粵械注準20172400727”注冊證共同使用。