多腫瘤標志物(女)定量檢測試劑盒(蛋白芯片-化學發光法)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

上海裕隆生物科技有限公司聯系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(準)字2010第3400945號

注冊人住所：

上海市徐匯區欽州北路1089號50棟4樓

批準(備案)日期：

2010-08-24

有效期至：

2012-08-23

結構及組成：

蛋白芯片、酶結合物、發光底物液A、發光底物液B、校準品系列(1-6)、質控品1和2)濃縮洗滌液。產品有效期:2-8℃保存,有效期6個月。

適用范圍：

利用化學發光酶免疫法原理和蛋白芯片技術,體外定量檢測人血清中7種腫瘤標志物的濃度,包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、CA19-9)CA125)CA15-3)SCC-ag和CYFRA21-1。

變更情況：

1.該產品醫療器械注冊證有效期為2年;2.申請人仍需繼續完成以下臨床研究:選擇專業性強的省級醫療衛生單位,根據產品說明書【預期用途】項中所涉及的臨床適應癥情況,有針對性地選擇臨床病例,對每一類惡性腫瘤及相關的良性疾病完成不少于200例的臨床驗證,重點觀察本產品篩選出的初診患者7種腫瘤標志物高值項目對患者臨床診治的意義。臨床試驗研究資料應符合《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》和國食藥監械【2007】609號文相關規定。補充臨床研究資料在該產品進行重新注冊時一并提交。

產品標準編號：

YZB/國 0492-2010

生產地址：

上海市徐匯區欽州北路1089號50棟4樓

型號規格：

48人份/試劑盒

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