高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-選擇抑制法）

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滬械注準20162400880

中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區平達路151號

2021-06-10

2026-06-09

高密度脂蛋白膽固醇試劑R1：1，4-哌嗪二乙磺酸（GOOD′S)緩沖液、色原高密度脂蛋白膽固醇試劑R2：過氧化物酶、4-氨基安替比林、膽固醇氧化酶、膽固醇酯酶校準品：高密度脂蛋白膽固醇

本試劑盒供醫療機構用于體外定量測定人血清中高密度脂蛋白膽固醇的含量，作輔助診斷用。

生產地址由“上海市浦東新區匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層”。;本文件與“滬械注準20162400880”注冊證共同使用。;2017-03-27,1. 增加包裝規格：\\n 規格6：R1：2×420測試，R2：2×420測試，校準品：1×1mL\\n規格7：R1：4×420測試，R2：4×420測試，校準品：1×1mL\\n規格8：R1：6×415測試，R2：2×1245測試，校準品：1×1mL\\n2. 產品說明書的變更包括增加適用機型、增加包裝規格及文字性變更，詳見附件1 (共2頁）。\\n3. 產品技術要求文字性變更，詳見附件2 (共3頁）。;本文件與“滬械注準20162400880”注冊證共同使用。;2019-11-02,注冊人住所由“上海市奉賢區正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區平達路151號”；\\n生產地址由“上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層”變更為“上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層；上海市奉賢區平達路151號”。;本文件與“滬械注準20162400880”注冊證共同使用。;2020-04-23,注冊人住所由“上海市奉賢區平達路151號”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區平達路151號”。;本文件與“滬械注準20162400880”注冊證共同使用。;2021-03-09,生產地址變更為：1.上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層（自行生產）；2.上海市奉賢區平達路151號（自行生產）；;本文件與“滬械注準20162400880”醫療器械注冊證共同使用。;2022-06-14

上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層

規格1：R1: 3×60mL，R2: 1×60mL, 校準品：1×1ml；規格2：R1: 6×60mL，R2: 2×60mL, 校準品：1×1ml；規格3：R1: 4×45mL，R2: 2×30mL, 校準品：1×1ml；規格4：R1: 2×60mL，R2: 2×20mL, 校準品：1×1ml；規格5：R1: 3×280mL，R2: 1×280mL, 校準品：1×1ml；規格6：R1: 2×420測試，R2: 2×420測試，校準品：1×1mL；規格7：R1: 4×420測試，R2: 4×420測試，校準品：1×1mL；規格8：R1: 6×415測試，R2:2×1245測試，校準品：1×1mL。

2～8℃保存12個月

第二類