癌胚抗原測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

中金生物（山東）有限公司聯系電話（2）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

魯械注準20252400770

注冊人住所：

山東省臨沂市河東區臨沂醫療器械產業園

批準(備案)日期：

2026-02-11

有效期至：

2030-12-19

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清中癌胚抗原(CEA)的含量。臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預后判斷及復發監測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

生產地址由山東省臨沂市河東區九曲街道中臨健康科技產業園A06樓變更為山東省臨沂市河東區九曲街道中金生物科技園A06樓。

生產地址：

山東省臨沂市河東區九曲街道中金生物科技園A06樓

型號規格：

25人份/盒(磁微粒：1.0mL，標記物：3.5mL，分析緩沖液：3.5mL)；50人份/盒(磁微粒：1.5mL，標記物：6mL，分析緩沖液：6mL)；100人份/盒(磁微粒：2.5mL，標記物：11mL，分析緩沖液：11mL)。校準品1(選配)：1×0.5mL，1×1mL；校準品2(選配)：1×0.5mL，1×1mL。

產品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存。有效期：12個月。

管理類別：

Ⅱ

同類產品: