可收費多糖沖洗液/VSD類
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胱抑素C檢測試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Cystatin C Gen.2 （CYSC2）
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第二類
產品名稱：
胱抑素C檢測試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Cystatin C Gen.2 （CYSC2）
注冊人名稱：
Roche Diagnostics GmbH 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20142405126
注冊人住所：
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
批準(備案)日期：
2018-07-16
有效期至：
2023-07-15
結構及組成：
試劑1： 多聚體的3-嗎啉丙磺酸（MOPS）緩沖鹽溶液、防腐劑、穩定劑；試劑2： 抗胱抑素C（家兔）包被的乳膠顆粒、防腐劑、穩定劑。
適用范圍：
該產品用于體外定量測定人血清和血漿中的胱抑素C。
代理公司：
羅氏診斷產品(上海)有限公司
代理公司地址：
中國(上海)自由貿易試驗區希雅路330號7號廠房第二層I部位
變更情況：
2017-11-03 變更說明書中樣本要求以及文字性變更，變更內容詳見附件。請注冊人依據變更文件自行修訂產品說明書中相關內容。 2020-08-24 新增機型、包裝規格、注冊人中文名稱以及說明書和產品技術要求文字性變化，詳見附件。增加注冊人中文名稱：羅氏診斷公司。包裝規格由“225測試；試劑1：2 × 21 mL，試劑2： 2 × 5 mL。”變更為“225測試；250測試；試劑1：2 × 21 mL，試劑2： 2 × 5 mL。”適用機型由“cobas c 311，cobas c 501/502，cobas c 701/702，cobasintegra 400/400 plus，Modular P”變更為“羅氏cobas c 311，cobas c 501/502，cobas c 701/702，cobas c 503，Modular P全自動生化分析儀。” 請注冊人依據變更批件自行修訂相關內容。 2021-12-27 適用機型變更、產品說明書文字性變更，具體內容詳見附件；請注冊人依據變更批件及附件內容自行修改產品說明書中的相應內容。
生產地址：
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
型號規格：
225測試；試劑1：2 × 21 mL，試劑2： 2 × 5 mL。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第45批 | 胱抑素C檢測試劑盒(免疫比濁法) | 國械注進20142405126 | 225測試 | 10830.7100 |
| 江西省+動態第45批 | 胱抑素C檢測試劑盒(免疫比濁法) | 國械注進20142405126 | 225測試 | 10830.7100 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 胱抑素C檢測試劑盒（免疫比濁法） | 國械注進20142405126 | 225測試（06600239190） | 6583.5000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 胱抑素C檢測試劑盒（免疫比濁法） | 國械注進20142405126 | 225測試（06600263190） | 9040.5000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 胱抑素C檢測試劑盒（免疫比濁法） | 國械注進20142405126 | 250測試 | 8526.0300 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 胱抑素C檢測試劑盒(免疫比濁法) | 國械注進20142405126 | 250測試 | 8526.0300 |