正畸矯治器

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浙械注準20202170391

杭州市西湖區三墩鎮西園路5號2幢203室

2022-05-16

2025-04-26

產品采用透明的熱塑性聚氨酯材料（TPU），厚度0.3-1.5mm的材料制成，CAS號為9009-54-5。

根據臨床醫生的要求設計制作，適用于正畸治療，采取持續的外力調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。

規格型號由“型號：YMQ-Z型 規格：Y1、Y7、Y10、Y14、Y25、Y40、Y60、Y80。”變更為“型號：YMQ-Z型 規格：YMQ-Z、YMQ-Z-Y1、YMQ-Z-Y20、YMQ-Z-Y25、YMQ-Z-Y40、YMQ-Z-Y60、YMQ-Z-Y80、YMQ-Z-Solo、YMQ-Z-Pro、YMQ-Z-Retainer。”；產品技術要求由原核準產品技術要求：【產品技術要求（批準日期：2021-06-25）】變更為變更后的產品技術要求（詳見附件）。申請人根據批準變更內容，自行修訂說明書和標簽***

杭州市西湖區三墩鎮西園路5號2幢203、101、103、303室

1.1產品型號YMQ-Z型1.2產品規格YMQ-Z 、YMQ-Z-Y1、YMQ-Z-Y20、YMQ-Z-Y25、YMQ-Z-Y40、YMQ-Z-Y60、YMQ-Z-Y80、YMQ-Z-Solo、YMQ-Z-Pro、YMQ-Z-Template、YMQ-Z-Retainer。劃分說明如下表所示：規格 說明YMQ-Z 除模板外，采用單一厚度（膜片厚度為0.5-0.9mm）的膜片壓制而成的矯治器序列。YMQ-Z-Y1 選擇厚度為0.6-1.5mm的膜片壓制而成的矯治器。YMQ-Z-Y20 除模板外，采用單一厚度（膜片厚度為0.5-0.9mm）的膜片壓制而成的矯治器序列，設計方案說明中標示步驟數量在1-20步以內（含20步）。YMQ-Z-Y25 除模板外，采用單一厚度（膜片厚度為0.5-0.9mm）的膜片壓制而成的矯治器序列，設計方案說明中標示步驟數量在21-25步以內（含25步）。YMQ-Z-Y40 除模板外，采用單一厚度（膜片厚度為0.5-0.9mm）的膜片壓制而成的矯治器序列，設計方案說明中標示步驟數量在26-40步以內（含40步）。YMQ-Z-Y60 除模板外，采用單一厚度（膜片厚度為0.5-0.9mm）的膜片壓制而成的矯治器序列，設計方案說明中標示步驟數量在41-60步以內（含60步）。YMQ-Z-Y80 除模板外，采用單一厚度（膜片厚度為0.5-0.9mm）的膜片壓制而成的矯治器序列，設計方案說明中標示步驟數量在61-80步以內（含80步）。YMQ-Z-Solo 適合于半口矯治的產品，即設計方案說明中標示僅有半口矯治器序列（矯治步數不限）。YMQ-Z-Pro 除模板外，采用主膜片（膜片厚度為0.5-0.9mm）選配次膜片（膜片厚度為0.5-0.9mm）壓制而成的矯治器序列。YMQ-Z-Template 選擇厚度為0.3-0.5mm的膜片壓制而成的矯治器。YMQ-Z-Retainer 為維持當前口內狀態，無設計移動量的保持用矯治器。模板說明：每一矯治器序列根據設計方案可能會含有一副或多副模板，模板和矯治器序列中某一步驟的設計相同，僅用于臨床醫生粘貼附件用。模板采用厚度為0.30-0.90mm的膜片壓制而成。

第二類

本文件與“浙械注準20202170391”醫療器械注冊證共同使用。