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天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）
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第二類
產品名稱：
天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）
注冊人名稱：
深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司 聯(lián)系電話（4） 郵箱（5） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20152400686
注冊人住所：
深圳市坪山區(qū)坪山街道生物醫(yī)藥園青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟三樓
批準(備案)日期：
2020-09-15
有效期至：
2025-06-30
結構及組成：
試劑1：Tris緩沖液、L-天門冬氨酸、NADH；試劑2：α-酮戊二酸、LDH、MDH。
適用范圍：
天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（IFCC法）用于體外定量測定人血清中AST的活力。
變更情況：
2021-05-12: 1、注冊證載明內容發(fā)生變化，變化內容如下：rn產品名稱由“天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（IFCC法）”變更為“天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）”。rn產品存儲條件及有效期由“未開瓶試劑在2-8℃保存有效期是365天”變更為:“未開瓶試劑在2-8℃保存有效期是548天”。rn2、注冊證附件“產品技術要求”發(fā)生變化，變化內容如下：rn產品名稱由“天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（IFCC法）”變更為“天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）”。rn3、注冊證附件“說明書”發(fā)生變化，變化內容如下：rn產品名稱由“天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（IFCC法）”變更為“天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）”。rn產品存儲條件及有效期由“未開瓶試劑在2-8℃保存有效期是365天”變更為:“未開瓶試劑在2-8℃保存有效期是548天。”rnn2021-05-12: 1、生產地址由“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園”變更為“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓，3棟1-5樓”。nn2021-05-12: 一、注冊證載明內容發(fā)生如下變化：rn包裝規(guī)格：增加以下包裝規(guī)格：rnT1：總150 mL，R1：2×60mL R2:2×15mL；trnT2：總50tmL，R1 ：1×40mL R2:1×10mLt；rnT3：總25 mL，R1：1×20mL R2:1×5mLtrn二、注冊證附件“產品技術要求”、“產品說明書”發(fā)生變化，變化內容見附頁（共3頁）。rnn2021-05-13: 1、注冊人名稱由“深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司”變更為“深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司”。n2、注冊人住所由“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園”變更為“深圳市坪山區(qū)坪山街道生物醫(yī)藥園青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟三樓”。n3、生產地址由“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓，3棟1-5樓”變更為“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓，3棟1-5樓（委托生產）”。nn2021-05-20: 1、生產地址由“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓，3棟1-5樓（委托生產）”變更為“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓”。
生產地址：
深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓
型號規(guī)格：
H7：總300mL，R1:4×60mL R2:2×30mL；AU：總250mL，R1:4×50mL R2:2×25mL；H6：總200mL，R1:4×40mL R2:2×20mL；B8：總300mL，R1:4×60mL R2:2×30mL；B4：總300mL，R1:6×40mL R2:2×30mL；B2：總200mL，R1:4×40mL R2:2×20mL；T1：總150mL，R1:2×60mL R2:2×15mL；T2：總50mL，R1:1×40mL R2:1×10mL；T3：總25mL，R1:1×20mL R2:1×5mL。
產品儲存條件及有效期：
未開瓶的試劑在2-8℃保存有效期是365天；試劑開瓶后在冷藏試劑盤2-8℃中可穩(wěn)定28天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20152400686”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第39批 | 天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒 （天門冬氨酸底物法） | 粵械注準20152400686 | 50mL（R1: 1×40mL R2: 1×10mL） | 14.5000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒 （天門冬氨酸底物法） | 粵械注準20152400686 | 150mL（R1: 2×60mL R2: 2×15mL） | 45.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒 （天門冬氨酸底物法） | 粵械注準20152400686 | 200mL（R1: 4×40mL R2: 2×20mL） | 60.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒 （天門冬氨酸底物法） | 粵械注準20152400686 | T1：總150mL，R1: 2×60mL R2: 2×15mL | 150.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒 （天門冬氨酸底物法） | 粵械注準20152400686 | B2：總200mL，R1: 4×40mL R2: 2×20mL | 172.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒 （天門冬氨酸底物法） | 粵械注準20152400686 | T2：總50mL，R1: 1×40mL R2: 1×10mL | 49.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒 （天門冬氨酸底物法） | 粵械注準20152400686 | H7：總300mL，R1: 4×60mL R2: 2×30mL | 321.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十四批） | 天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒 （天門冬氨酸底物法） | 粵械注準20152400686 | B2：總200mL，R1: 4×40mL R2: 2×20mL,H7：總300mL，R1: 4×60mL R2: 2×30mL,T1：總150mL，R1: 2×60mL R2: 2×15mL,T2：總50mL，R1: 1×40mL R2: 1×10mL | 0.86 |
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