脂蛋白分類測定試劑盒（梯度凝膠電泳法）

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晉械注準20232400204

山西轉型綜合改革示范區唐槐產業園紫氣東街35號A幢301室

2026-01-13

2028-12-24

該產品主要組成成分為：1.凝膠柱：10根/瓶×1瓶、10根/瓶×3瓶、60根/瓶×1瓶、100根/瓶×1瓶；主要由透明玻璃管和凝膠組成，其中凝膠包含了丙烯酰胺、N,N’-亞甲基雙丙烯酰胺、四甲基乙二胺、過硫酸銨、蔗糖及Trizma?base。2.染色液：1.2mL/管×1管；主要成分為蘇丹黑B2、1-甲基-2吡咯烷酮、Triton X-405、乙二醇。3.緩沖粉：16.5g/瓶×1瓶、16.5g/瓶×2瓶、16.5g/瓶×2瓶、16.5g/瓶×5瓶；主要組成成分為：Trizma?base和硼酸。4.說明書：1份。5.質控品1：1瓶；凍干粉，復溶體積0.2mL,主要由人源樣本及凍干保護液組成。6.質控品2：1瓶；凍干粉，復溶體積0.2mL,主要由人源樣本及凍干保護液組成。7.質控品賦值證書：1份。

本試劑盒在已知人血清或血漿中總膽固醇(TC)含量的前提下，配合本公司生產的電泳儀和脂蛋白分類圖像分析儀，可獲得極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)的相對含量。臨床上主要用于高膽固醇血癥的輔助診斷，用于冠心病、動脈粥樣硬化疾病的風險評估。

2026年01月13日，1、包裝規格由“60人份/盒”變更為“10人份/盒、30人份/盒、60人份/盒、100人份/盒”；2、主要組成成分由“該產品主要結構組成為：1.凝膠柱：60根/瓶×1瓶 ；主要由透明玻璃管和凝膠組成，其中凝膠包含了丙烯酰胺、N,N’-亞甲基雙丙烯酰胺、四甲基乙二胺、過硫酸銨、蔗糖及Trizma?base。2.染色液：1.2mL/管×1管；主要成分為蘇丹黑B2、1-甲基-2吡咯烷酮、Triton X-405、乙二醇。3.緩沖粉：16.5g/瓶×2瓶；主要組成成分為：Trizma?base和硼酸。4.說明書：1份。5.質控品1：1瓶；凍干粉，復溶體積0.2mL，主要由人源樣本及凍干保護液組成。6.質控品2：1瓶；凍干粉，復溶體積0.2mL，主要由人源樣本及凍干保護液組成。7.質控品賦值證書：1份。”變更為“該產品主要組成成分為：1.凝膠柱：10根/瓶×1瓶、10根/瓶×3瓶、60根/瓶×1瓶、100根/瓶×1瓶；主要由透明玻璃管和凝膠組成，其中凝膠包含了丙烯酰胺、N,N’-亞甲基雙丙烯酰胺、四甲基乙二胺、過硫酸銨、蔗糖及Trizma?base。2.染色液：1.2mL/管×1管；主要成分為蘇丹黑B2、1-甲基-2吡咯烷酮、Triton X-405、乙二醇。3.緩沖粉：16.5g/瓶×1瓶、16.5g/瓶×2瓶、16.5g/瓶×2瓶、16.5g/瓶×5瓶；主要組成成分為：Trizma?base和硼酸。4.說明書：1份。5.質控品1：1瓶；凍干粉，復溶體積0.2mL,主要由人源樣本及凍干保護液組成。6.質控品2：1瓶；凍干粉，復溶體積0.2mL,主要由人源樣本及凍干保護液組成。7.質控品賦值證書：1份。”；3、預期用途由“本試劑盒在已知人血清或血漿中總膽固醇（TC）含量的前提下，配合本公司的脂蛋白分類圖像分析軟件，可獲得極低密度脂蛋白膽固醇（VLDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的相對含量。臨床上主要用于高膽固醇血癥的輔助診斷，用于冠心病、動脈粥樣硬化疾病的風險評估。”變更為“本試劑盒在已知人血清或血漿中總膽固醇（TC）含量的前提下，配合本公司生產的電泳儀和脂蛋白分類圖像分析儀，可獲得極低密度脂蛋白膽固醇（VLDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的相對含量。臨床上主要用于高膽固醇血癥的輔助診斷，用于冠心病、動脈粥樣硬化疾病的風險評估。”；4、產品儲存條件及有效期由“試劑盒于2℃～8℃保存，防止凍存，有效期為12個月；開封后，在2℃～8℃保存，不超過30天。質控品開瓶/復溶后，在室溫中不超過8小時，在2～8℃保存不超過3天；在-70℃能保存不超過14天。”變更為“試劑盒于2℃～8℃保存，防止凍存，有效期為18個月；開封后，在2℃～8℃保存，不超過30天。質控品開瓶/復溶后，在室溫中不超過8小時，在2～8℃保存不超過3天；在-70℃能保存不超過14天。”。

山西轉型綜合改革示范區唐槐產業園紫氣東街35號

10人份/盒、30人份/盒、60人份/盒、100人份/盒

試劑盒于2℃～8℃保存，防止凍存，有效期為18個月；開封后，在2℃～8℃保存，不超過30天。質控品開瓶復溶后，在室溫中不超過8小時，在2～8℃保存不超過3天；在-70℃能保存不超過14天。

Ⅱ

本文件與“晉械注準20232400204”注冊證共同使用。