活化部分凝血活酶時間（APTT）測定試劑盒（凝固法）

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粵械注準20202401888

深圳市坪山區坪山街道六聯社區錦龍大道路口寶山路16號海科興戰略新興產業園B棟4樓

2021-05-27

2025-11-17

APTT試劑:含0.2mg/mL兔腦磷脂、0.02g-0.03g/L鞣花酸;氯化鈣溶液:含0.025mol/L氯化鈣。

用于測定人血漿活化部分凝血活酶時間，臨床上主要用于內源性凝血系統功能缺陷的篩查和肝素抗凝治療監測。

2021-06-04: 1、產品存儲條件及有效期由“未開啟：APTT試劑及氯化鈣溶液在2～8℃條件下，避光、密封保存，有效期為12個月。rn已開啟：①APTT試劑，原試劑瓶中避光、密閉保存，于2～8℃條件下可穩定5天。②氯化鈣溶液，原試劑瓶中避光、密閉保存，于2～8℃條件下可穩定20天。”變更為:“未開啟：APTT試劑及氯化鈣溶液在2～8℃條件下，避光、密封保存，有效期為16個月。rn已開啟：①APTT試劑，原試劑瓶中避光、密閉保存，于2～8℃條件下可穩定5天。②氯化鈣溶液，原試劑瓶中避光、密閉保存，于2～8℃條件下可穩定20天。”;rn2、“適用機型”、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁（共1頁）。

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規格1：APTT試劑：6×2mL，氯化鈣溶液：1×12mL；rn規格2：APTT試劑：8×3mL，氯化鈣溶液：2×12mL；rn規格3：APTT試劑：8×6mL，氯化鈣溶液：4×12mL；rn規格4：APTT試劑：6×12mL，氯化鈣溶液：3×24mL。

未開啟：APTT試劑及氯化鈣溶液在2～8℃條件下，避光、密封保存，有效期為12個月。rn已開啟：①APTT試劑，原試劑瓶中避光、密閉保存，于2～8℃條件下可穩定5天。②氯化鈣溶液，原試劑瓶中避光、密閉保存，于2～8℃條件下可穩定20天。

第二類

本文件與“粵械注準20202401888”注冊證共同使用。