尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

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湘械注準20202401562

湖南省津市市高新區中小企業孵化園

2021-01-25

2025-09-26

試劑盒由檢測卡、緩沖液和 ID 芯片組成。其中：檢測卡由試紙條和塑料卡殼組成。試紙條上的成份有：硝酸纖維素膜、結合墊、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物；硝酸纖維素膜（NC 膜）上特定位置劃線包被有尿微量白蛋白抗原和羊抗鼠 IgG 抗體；結合墊上噴有熒光微球偶聯的尿微量白蛋白抗體。ID 芯片。緩沖液：磷酸鹽緩沖液（0.02M，PH7.4±0.2）。不同批號試劑盒中各組分不能互換。

用于體外定量檢測人尿液中的尿微量白蛋白（mALB）含量，臨床上主要用于腎臟疾病的輔助診斷。

變更時間：2021-01-25n變更內容：1.變更生產地址，由“湖南省津市市高新區中小企業孵化園”變更為“長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園12棟6樓602、604房”。2.原注冊證其他內容增加：醫療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產截止日期：2025年10月22日。

長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園12棟6樓602、604房

10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。

試劑盒 4℃～30℃保存，有效期 18 個月。鋁箔袋開封后，應在 1 小時內盡n快使用。

第二類

（1）受托企業：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產截止日期：2025年10月22日