高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）測定試劑盒（直接法-選擇抑制法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

重慶普門創生物技術有限公司聯系電話（12）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

渝械注準20232400506

注冊人住所：

重慶市沙坪壩區鳳凰鎮皂桷樹村臨謝家院子組2號1-29室

批準(備案)日期：

2024-02-04

有效期至：

2028-12-20

結構及組成：

產品由試劑和校準品組成。試劑由試劑1和試劑2組成。（具體內容詳見產品說明書）。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清樣本中高密度脂蛋白膽固醇的含量。

變更情況：

2024年2月4日變更生產地址、受托生產企業\\n生產地址變更：由“廣東省東莞市松山湖園區彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓（委托生產）”變更為“廣東省東莞市松山湖園區彰化路2號1號廠房2-11樓（委托生產）”。\\n受托生產企業變更：由“受托生產企業：深圳普門科技股份有限公司；統一社會信用代碼：91440300671851383C”變更為“受托生產企業：廣東普門生物醫療科技有限公司；統一社會信用代碼：91441900MA4UHLWH4C”。

生產地址：

廣東省東莞市松山湖園區彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓（委托生產）

型號規格：

試劑：試劑1：1×45mL、試劑2：1×15mL；試劑1：1×60mL、試劑2：1×20mL；試劑1：2×60mL、試劑2：2×20mL；試劑1：3×60mL、試劑2：3×20mL；1440測試/盒（試劑1：3×60mL、試劑2：3×20mL）；試劑1：3×45mL、試劑2：3×15mL；1600測試/盒（試劑1：3×45mL、試劑2：3×15mL）；試劑1：2×75mL、試劑2：2×25mL；高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）校準品（選配）：（凍干粉）1水平×1mL。

產品儲存條件及有效期：

試劑：2～8℃避光密封保存，有效期18個月；在機（2～15℃）可保存28天。校準品：在2～8℃密封保存，有效期18個月；復溶后2-8℃可穩定7天，-20℃可穩定28天，只可凍融一次。

管理類別：

第二類

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