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細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
國產
失效
注冊
第三類
產品名稱：
細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊人名稱：
基蛋生物科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20203400226
注冊人住所：
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號
批準(備案)日期：
2020-03-11
有效期至：
2025-03-10
結構及組成：
鏈親和素磁珠（L1），低值校準品（L），高值校準品（H），吖啶酯標記抗體（L3），生物素標記抗體（L4）。（具體詳見說明書）
適用范圍：
用于體外定量測定人血清或血漿中的細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期檢測或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2020-05-07 “生產地址:南京市六合區沿江工業開發區博富路9號”變更為“生產地址:南京市六合區沿江工業開發區博富路9號、南京市江北新區科豐路6號”。 2021-07-30 1.增加適用機型“MAGICL 6000 全自動化學發光測定儀”；2.說明書變更，具體內容詳情見附件；請注冊人依據變更批件及其附件自行修訂說明書中相應內容。
生產地址：
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號
型號規格：
50人份盒、100人份盒、200人份盒。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第40批 | 細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400226 | 100人份|盒 | 5000.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400226 | 200人份|盒 | 14000.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400226 | 50人份|盒 | 3250.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400226 | 200人份/盒 | 14000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400226 | 200人份/盒 | 16000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400226 | 50人份/盒 | 3250.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400226 | 50人份/盒 | 4000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400226 | 100人份/盒 | 5000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400226 | 100人份/盒 | 8000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400226 | 2×100人份/盒 | 16000.0000 |