人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金法）

注冊人名稱：

武漢璟泓科技股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

鄂械注準20132401333

注冊人住所：

武漢東湖新技術開發區生物園東路18號

批準(備案)日期：

2022-05-27

有效期至：

2027-12-04

結構及組成：

試紙條由硝酸纖維素膜、玻璃纖維、聚酯膜、吸水紙、塑料片組成。其中硝酸纖維素膜固定有鼠抗HCG單克隆抗體，羊抗鼠IgG多克隆抗體，聚酯膜固定有膠體金標記的鼠抗HCG單克隆抗體。

適用范圍：

本產品用于體外定性檢測婦女尿液中人絨毛膜促性腺激素（HCG），供各級醫療機構對妊娠早期婦女進行初步診斷及妊娠早期婦女在家中作自我檢測用，不得用于腫瘤的輔助診斷。

變更情況：

2023-03-23:生產地址由【武漢市東湖新技術開發區九龍生物產業基地生物醫藥產業園加速器二期A86-1、A86-2】變更為【1、武漢市東湖新技術開發區九龍生物產業基地生物醫藥產業園加速器二期A86-1、A86-2；2、武漢東湖新技術開發區生物園東路18號B2棟3層、B3棟4層、B3棟5層】;本文件與“人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金法）”注冊證共同使用。2022-05-27:注冊人住所由【武漢市東湖新技術開發區關東工業園7-5棟6樓】變更為【武漢東湖新技術開發區生物園東路18號】;生產地址由【1、武漢市東湖新技術開發區關東工業園7-5棟6樓；2、武漢市東湖新技術開發區九龍生物產業基地生物醫藥產業園加速器二期A86-1、A86-2。】變更為【武漢市東湖新技術開發區九龍生物產業基地生物醫藥產業園加速器二期A86-1、A86-2】;代理人名稱由【（進口體外診斷試劑適用）】變更為【不適用】;代理人住所由【（進口體外診斷試劑適用）】變更為【不適用】;包裝規格由【1人份/袋，1袋/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；8人份/盒；9人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。】變更為【型號：條型、卡型、筆型；規格：1人份/袋，1袋/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；8人份/盒；9人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。】;主要組成成分由【試紙條由硝酸纖維素膜、玻璃纖維、聚酯膜、吸水紙、塑料片組成。其中硝酸纖維素膜固定有鼠抗HCG單克隆抗體，羊抗鼠IgG多克隆抗體，聚酯膜固定有膠體金標記的鼠抗HCG單克隆抗體。試劑盒由鋁復合膜袋、試紙條、塑料卡（卡型、筆型）、干燥劑組成。】變更為【試紙條由硝酸纖維素膜、玻璃纖維、聚酯膜、吸水紙、塑料片組成。其中硝酸纖維素膜固定有鼠抗HCG單克隆抗體，羊抗鼠IgG多克隆抗體，聚酯膜固定有膠體金標記的鼠抗HCG單克隆抗體。】;審批部門由【湖北省食品藥品監督管理局】變更為【湖北省藥品監督管理局】;批準日期由【2018-07-23】變更為【2022-05-27 11:42:56】;有效期至由【2022-12-04】變更為【2027-12-04】;生效日期由【null】變更為【2022-12-05】;

生產地址：

武漢市東湖新技術開發區九龍生物產業基地生物醫藥產業園加速器二期A86-1、A86-2

型號規格：

型號：條型、卡型、筆型；規格：1人份/袋，1袋/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；8人份/盒；9人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

2027-12-04

管理類別：

第二類

產品圖片