α腫瘤壞死因子檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

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桂械注準20222400302

南寧市國凱大道東19號金凱工業園4棟3層東側

2022-09-06

2027-09-05

試劑組成及成分rn試劑成分rnR1鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin300）1g/L。rnR3吖啶酯標記的鼠抗人TNFα抗體，0.4mg/L；檸檬酸緩沖液，100mmol/L；防腐劑（Proclin300）1g/L。rnR4生物素標記的鼠抗人TNFα抗體，2mg/L；檸檬酸緩沖液，100mmol/L；防腐劑（Proclin300）1g/L。rn校準品和質控品包裝校準品（選配）校準品1為凍干粉狀態，rnα腫瘤壞死因子重組抗原（大腸桿菌）rn校準品2為凍干粉狀態，rnα腫瘤壞死因子重組抗原（大腸桿菌）rn質控品（選配）質控品1為凍干粉狀態，rnα腫瘤壞死因子重組抗原（大腸桿菌）rn質控品2為凍干粉狀態，rnα腫瘤壞死因子重組抗原（大腸桿菌）rn注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換。rn不同批號試劑（R1、R3、R4不可拆分）、校準品（不同批號各組分不可以互換）、質控品（不同批號各組分不可以互換）。rn2.需要但未提供的物品：反應杯、清洗液（桂南械備20210021號）、激發液（桂南械備20210022號）。

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中的α腫瘤壞死因子的含量，臨床上主要用于與α腫瘤壞死因子相關的某些疾病，如炎癥、免疫性疾病等疾病的輔助診斷。

同意該產品注冊人名稱由“廣西嵐煜生物科技有限公司 ”變更為“廣西艾珉生物科技有限公司”。

南寧市國凱大道東19號金凱工業園4棟3層東側

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1.試劑、校準品和質控品于2℃~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期12個月，試劑禁止冷凍。rn2.試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個月，試劑禁止冷凍。rn3.校準品和質控品復溶后，在2℃~8℃避光密閉保存，有效期14天。

第二類