癌抗原125（CA125）測定試劑盒（化學發光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

廣州達泰生物工程技術有限公司聯系電話（12）郵箱（3）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20242401290

注冊人住所：

廣州市黃埔區香山路19號4棟2號樓第10層

批準(備案)日期：

2024-09-25

有效期至：

2029-09-24

結構及組成：

磁珠試劑：包被CA125單克隆抗體（小鼠）的磁微球，保存于含有蛋白穩定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300。rn反應試劑1：含有蛋白穩定劑的Tris緩沖液。防腐劑：ProClin300。rn反應試劑2：標記吖啶酯的CA125單克隆抗體（小鼠），保存于含有蛋白穩定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300。rnCA125校準品1（凍干粉，選配）：由CA125抗原、蛋白穩定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品。rnCA125校準品2（凍干粉，選配）：由CA125抗原、蛋白穩定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品。rnCA125質控品1（凍干粉，選配）：由CA125抗原、蛋白穩定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品。rnCA125質控品2（凍干粉，選配）：由CA125抗原、蛋白穩定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿中癌抗原125（CA125）的含量，臨床上主要用于卵巢癌等疾病的治療監測。

生產地址：

廣州高新技術產業開發區香山路19號生產樓109、生產樓110、科研生產綜合大樓第10層

型號規格：

25測試/盒，校準品（選配）：校準品（2個水平）：1mL×2瓶，質控品（選配）：質控品(2個水平)：1mL×2瓶；50測試/盒，校準品（選配）：校準品（2個水平）：1mL×2瓶，質控品（選配）：質控品(2個水平)：1mL×2瓶；100測試/盒，校準品（選配）：校準品（2個水平）：1mL×2瓶，質控品（選配）：質控品(2個水平)：1mL×2瓶。

產品儲存條件及有效期：

本試劑盒2℃~8℃保存，貯藏時試劑密封直立放置，有效期12個月。rn試劑在開啟使用后，貯藏于儀器試劑倉（2℃~8℃），有效期30天。或者將試劑蓋好瓶蓋，2℃~8℃冰箱儲存，有效期30天。校準品及質控品復溶后，2℃~8℃儲存，有效期30天。

管理類別：

第二類

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