可收費多糖沖洗液/VSD類
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糖化白蛋白（GA）測定試劑盒（酶法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
糖化白蛋白（GA）測定試劑盒（酶法）
注冊人名稱：
深圳上泰生物工程有限公司 聯系電話（8） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20202400161
注冊人住所：
深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901
批準(備案)日期：
2022-11-24
有效期至：
2025-02-03
結構及組成：
試劑盒由GA試劑1、GA試劑2、ALB試劑1、ALB試劑2、復合校準品（選配）、復合質控品（選配）組成,主要成分如下:rn1. GA試劑1（R1）:Tris緩沖液、蛋白酶（林伯氏白色念球菌）、4-氨基安替比林、海藻糖。rn2. GA試劑2（R2）:Tris緩沖液、糖化氨基酸氧化酶（大腸桿菌）、過氧化物酶、TOOS、Proclin 300和海藻糖。rn3. ALB試劑1（R1）:Tris緩沖液。rn4. ALB試劑2（R2）:溴甲酚紫。rn5. 復合校準品:人血清。rn6. 復合質控品:人血清。
適用范圍：
用于體外定量測定血清中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)含量，臨床上主要用于血糖水平的監控。
變更情況：
2021-07-24: 1、包裝規格變更內容見附頁1（共1頁）；rn2、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁2（共1頁）;rn3、適用機型、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁3（共2頁）。rnn2022-11-28: 1、生產地址由“深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。
生產地址：
深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101
型號規格：
詳見注冊證載明內容變化對比表。（附頁3）
產品儲存條件及有效期：
本試劑盒（含復合校準品和復合質控品）在2℃～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑開瓶后載機9.2℃～14.4℃避光保存可穩定28天。校準品和質控品復溶后在2℃～8℃避光保存可穩定28天，不可冷凍。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20202400161”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第39批 | 糖化白蛋白（GA）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202400161 | 180測試|盒（GA：R1: 1×40mL、R2：1×10mL、ALB：R1: 1×40mL、R2：1×20mL） | 4290.0000 |
| 江西省+動態第39批 | 糖化白蛋白（GA）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202400161 | GA、 ALB復合校準品：1×1mL（選配）；GA、 ALB復合質控品：1×1mL（高值，選配）；GA、 ALB復合質控品：1×1mL（低值，選配） | 110.0100 |
| 江西省+動態第39批 | 糖化白蛋白（GA）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202400161 | 270測試|盒（GA：R1: 1×60mL、R2：1×15mL、ALB：R1: 1×60mL、R2：2×15mL） | 7590.0000 |
| 江西省+動態第39批 | 糖化白蛋白（GA）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202400161 | 360測試|盒（GA：R1: 2×40mL、R2：2×10mL、ALB：R1: 2×40mL、R2：2×20mL） | 8580.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 糖化白蛋白（GA）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202400161 | 270測試/盒（GA：R1: 1×60mL、R2：1×15mL、ALB：R1: 1×60mL、R2：2×15mL） | 6435.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 糖化白蛋白（GA）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202400161 | 180測試/盒（GA：R1: 1×40mL、R2：1×10mL、ALB：R1: 1×40mL、R2：1×20mL） | 4290.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 糖化白蛋白（GA）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202400161 | 360測試/盒（GA：R1: 2×40mL、R2：2×10mL、ALB：R1: 2×40mL、R2：2×20mL） | 8580.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十五批） | 糖化白蛋白（GA）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202400161 | GA、ALB復合質控品：1×1mL（高值，選配）；GA、ALB復合質控品：1×1mL（低值，選配） | 600 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十五批） | 糖化白蛋白（GA）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202400161 | 360測試/盒（GA：R1: 2×40mL、R2：2×10mL、ALB：R1: 2×40mL、R2：2×20mL） | 12760 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十五批） | 糖化白蛋白（GA）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202400161 | 180測試/盒（GA：R1: 1×40mL、R2：1×10mL、ALB：R1: 1×40mL、R2：1×20mL） | 6380 |