可收費多糖沖洗液/VSD類
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人PIK3CA基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)
國產
失效
注冊
產品名稱：
人PIK3CA基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)
注冊人名稱：
北京雅康博生物科技有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國食藥監械(準)字2014第3401044號
注冊人住所：
北京市海淀區北清路103號C座二層C207室
批準(備案)日期：
2014-06-17
有效期至：
2019-06-16
變更情況：
變更日期:2015.02.12,1.增加產品包裝規格,并變更為預分裝產品。原注冊證內容“1)包裝規格:24測試/盒;2)主要組成成分:內參(IR)檢測試劑、PIK3CA突變(PM1～5)檢測試劑、TaqDNA聚合酶、PIK3CA陽性質控品(PC)。(具體內容詳見說明書) ”變更為“1)包裝規格:12測試/盒, 24測試/盒;2)主要組成成分:PIK3CA檢測試劑I、Taq DNA聚合酶、PIK3CA陽性質控品(PC)。(具體內容詳見說明書)”。2.產品說明書和注冊產品標準的文字性變更。原注冊內容與變更后
產品標準編號：
YZB/國 2552-2014
生產地址：
北京市海淀區北清路103號C座二層C207室、北京市海淀區北清路103號1號樓B樓三層3號
型號規格：
24 測試/盒
預期用途：
本試劑盒用于定性檢測成人非小細胞肺癌、結直腸癌和乳腺癌患者的石蠟包埋組織樣本DNA中PIK3CA基因9)20外顯子5種突變。
主要組成成分：
內參(IR)檢測試劑、PIK3CA突變(PM1～5)檢測試劑、TaqDNA聚合酶、PIK3CA陽性質控品(PC)。(具體內容詳見說明書)。產品有效期:于-20℃±2℃避光保存,有效期12個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。