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β-羥丁酸測定試劑盒(酶法)

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

β-羥丁酸測定試劑盒(酶法)

注冊人名稱：

上海科華生物工程股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20162400495

注冊人住所：

上海市徐匯區欽州北路1189號

批準(備案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-18

結構及組成：

R1：Good’s 緩沖液、草酸鈉、NAD+、防腐劑 R2: Good’s 緩沖液、β-羥丁酸脫氫酶、防腐劑 校準品: β-羥丁酸

適用范圍：

供醫療機構用于定量檢測人血清或血漿樣本中β-羥丁酸（D3H）的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

1、增加適用機型（4種）：日立LABOSPECT 008 AS、貝克曼AU5800、科華ZY-1200M\\/1280M全自動生化分析儀; \\n2、增加產品包裝規格（2種）：\\n 規格10、180ml:\\tR1 2×68ml,\\tR2 2×22ml, 校準品 3ml；\\n 規格11、試劑 2×570T, 校準品 3ml；\\n3.延長產品效期穩定性：由1年延長至18個月；\\n4.產品技術要求變更，詳見附件1（共1頁）；\\n5.產品說明書變更，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準20162400495”注冊證共同使用。;2018-12-26,1）增加適用機型:科華Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2）增加該產品適用機型Polaris系列全自動生化分析儀對應的包裝規格，詳見附表1（共2頁）；\\n3）產品技術要文字變更，詳見附件1（共2頁）；\\n4）產品說明書文字變更，詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準20162400495”注冊證共同使用。;2020-02-12

生產地址：

上海市徐匯區欽州北路1189號

型號規格：

具體詳見附頁

產品儲存條件及有效期：

2～8℃避光,12個月

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第41批 β-羥丁酸測定試劑盒（酶法） 滬械注準20162400495 120ml： R1 2×48ml ， R2 1×24ml ，校準品1×3ml 1353.0000
江西省+動態第40批 β-羥丁酸測定試劑盒(酶法) 滬械注準20162400495 （300T）： R1：2×150T， R2：2×150T， 校準品：1×3mL 1380.0000
江西省+動態第40批 β-羥丁酸測定試劑盒（酶法） 滬械注準20162400495 （1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T，校準品：1×3mL 5244.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 β-羥丁酸測定試劑盒（酶法） 滬械注準20162400495 規格14（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校準品：1×3mL 1380.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 β-羥丁酸測定試劑盒（酶法） 滬械注準20162400495 規格3（120mL）：R1：2×48mL，R2：1×24mL，校準品：1×3mL 1800.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 β-羥丁酸測定試劑盒（酶法） 滬械注準20162400495 規格25（1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T 5472.0000
江西省+動態第60批 β-羥丁酸測定試劑盒（酶法） 滬械注準20162400495 （120mL）：R1：2×48mL，R2：1×24mL 2160.0000
江西省+動態第60批 β-羥丁酸測定試劑盒（酶法） 滬械注準20162400495 （300T）： R1：2×150T， R2：2×150T 1380.0000
江西省+動態第60批 β-羥丁酸測定試劑盒（酶法） 滬械注準20162400495 （1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T 5244.0000
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十五批） β-羥丁酸測定試劑盒（酶法） 滬械注準20162400495 （1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T 8208
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