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瓊械注準20232090080
海南省海口市國家高新技術產業開發區藥谷工業園(二期)藥谷二橫路海口國家高新區海創谷高新技術產業園A棟三樓A3室
2025-11-27
2028-10-30
“由主機、連接器、電源線、遙控器(選配)組成,其中主機是由風機、電磁閥、控制模塊、電源模塊組成。
用于幫助無力咳嗽或者分泌物排出困難的患者松動和移動分泌物,并將其清除。
2025-11-27 1、變更產品規格型號,由“KT-100QJ、KT-200QJ、KT-300QJ。”變更為“KT-100QJ、KT-200QJ、KT-300QJ、KT-10S、KT-20S、KT-30S、KT-40S、KT-50S、KT-60S。”2、變更產品結構組成,由“由主機、連接器及電源線組成,其中主機是由風機、電磁閥、控制模塊、電源模塊組成。”變更為“由主機、連接器、電源線、遙控器(選配)組成,其中主機是由風機、電磁閥、控制模塊、電源模塊組成。”3、變更產品適用范圍,由“產品供醫療機構使用,用于幫助無力咳嗽或者分泌物排出困難的患者松動和移動分泌物,并將其清除。”變更為“用于幫助無力咳嗽或者分泌物排出困難的患者松動和移動分泌物,并將其清除。”4、變更產品技術要求,注冊人依據產品規格型號、結構組成、適用范圍的變更,同步修訂產品技術要求。具體變更內容詳見產品技術要求變更對比表。
藥谷工業園(二期)藥谷二橫路海口國家高新區海創谷高新技術產業園A棟三樓A3室
KT-100QJ、KT-200QJ、KT-300QJ、KT-10S、KT-20S、KT-30S、KT-40S、KT-50S、KT-60S
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國食藥監械(進)字2013第2210061號/Respironics,Inc 有效期至:2017-01-10咳痰機
國食藥監械(進)字2014第2214307號/Respironics,Inc 有效期至:2019-09-14咳痰機
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國械注進20192142199/偉康股份有限公司Respironics, Inc 有效期至:2024-06-27