泌乳素檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

泌乳素檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

注冊人名稱：

湖南康思潤業生物技術有限公司聯系電話（2）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20202401324

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區中小企業孵化園11棟

批準(備案)日期：

2021-01-12

有效期至：

2025-07-28

結構及組成：

試劑盒由主試劑包、標準曲線卡組成。主試劑包由高、低值校準品、PRL抗試劑、磁微粒試劑組成，其中：高、低值校準品：各1瓶，分別添加了不同量PRL抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris緩沖液（0.15M，PH7.5），兩個校準品PRL抗原濃度分別為2000μIU/mL、200μIU/mL；PRL抗試劑：1瓶，異硫氰酸熒光素（FITC）標記的小鼠單克隆抗PRL抗體（0.5μg/mL），堿性磷酸酶（AP）標記的小鼠單克隆抗PRL抗體（0.5μg/mL），含0.5%BSA的Tris緩沖液（0.15M，PH8.0）；磁微粒試劑：1瓶，磁微粒與羊抗FITC抗體連接物（1mg/mL）、含0.5%BSA的PB緩沖液（0.2M，PH8.0）。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中泌乳素（PRL）的含量。

變更情況：

變更時間：2021-01-12n變更內容：1.變更生產地址，由“湖南省常德市津市市高新區中小企業孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區中小企業孵化園11棟。2.原注冊證其他內容增加：醫療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業：湖南海鯉醫療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2025年09月09日。

生產地址：

湖南省津市市高新區中小企業孵化園11棟

型號規格：

24測試/盒、30測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。

產品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，產品有效期為12個月。液體試劑開瓶后應在1個月內使用，2～8℃保存。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業：湖南海鯉醫療科技有限公司，委托生產截止日期：2025年09月09日

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