可收費多糖沖洗液/VSD類
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肝素結合蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
肝素結合蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
注冊人名稱：
常德普施康生物科技有限公司 聯系電話（3） 郵箱（1） 官方網站
注冊(備案)號：
湘械注準20222401198
注冊人住所：
湖南省津市市高新技術產業開發區醫療器械產業園二期2棟三樓
批準(備案)日期：
2022-06-30
有效期至：
2027-06-29
結構及組成：
產品由免疫磁珠、酶標抗體、校準品、質控品組成，其中：1.免疫磁珠：10mg/mL鏈霉親和素磁珠、10mmol/mL生物素-NHS、10μg/mL鼠抗人HBP單克隆抗體、10mmol/L Tris緩沖液、0.5%25BSA、0.1%25 ProClin300。2.酶標抗體：1.0mg/mL鼠抗人HBP單克隆抗體、1.2mg/mL堿性磷酸酶、10mmol/L Tris緩沖液、0.5%25BSA、0.1%25 ProClin300。3.校準品1、校準品2：含有不同含量的HBP抗原、1%25酪蛋白緩沖液。校準品具有批特異性，具體定值見瓶簽。4.質控品1、質控品2：含有不同含量的HBP抗原、1%25酪蛋白緩沖液。質控品靶值范圍具有批特異性，具體定值見瓶簽。
適用范圍：
用于體外定量檢測人體血清和血漿樣本中的肝素結合蛋白含量。
變更情況：
變更時間：2023-03-16n變更內容：1、變更生產地址由“湖南省津市市高新區中小企業孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新技術產業開發區醫療器械產業園二期2棟三樓”。
生產地址：
湖南省津市市高新區中小企業孵化園11棟
型號規格：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
產品儲存條件及有效期：
未開封的試劑盒于2～8℃保存，有效期12個月。試劑開封后于2～15℃保存可穩定28天。校準品、質控品開封后于2～15℃保存可穩定28天。試劑保存應防止冷凍。
管理類別：
第二類
備注：
/
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年1月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 肝素結合蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222401198 | 25人份/盒 | 6000.00 |
| 2024年1月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 肝素結合蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222401198 | 50人份/盒 | 12000.00 |
| 2024年1月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 肝素結合蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222401198 | 100人份/盒 | 24000.00 |
| 江西省+動態第56批 | 肝素結合蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222401198 | 100人份|盒 | 28000.0000 |
| 江西省+動態第56批 | 肝素結合蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222401198 | 50人份|盒 | 14000.0000 |
| 江西省+動態第56批 | 肝素結合蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222401198 | 25人份|盒 | 7000.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十六批） | 肝素結合蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222401198 | 100人份/盒 | 24000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十六批） | 肝素結合蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222401198 | 50人份/盒 | 12000 |