PSAP抗體試劑（免疫組織化學）

國產備案

產品名稱：

PSAP抗體試劑（免疫組織化學）

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵穗械備20191787號

注冊人住所：

廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2024-12-26

結構及組成：

由鼠抗人p57抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成

適用范圍：

在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷

變更情況：

2022年07月18日,生產地址由“廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區神舟路268號”；預期用途由“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ幦旧A上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息?！保恢饕M成成分由“兔抗人PSAP單克隆抗體、緩沖液”變更為“由PSAP單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：BP6050。”；產品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內用完?！?。產品技術要求變更。2024年12月26日,備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號”；生產地址由“廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區神舟路268號”變更為“廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區神舟路268號”；預期用途由“在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；主要組成成分由“由PSAP單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：BP6050?！弊兏鼮椤坝墒罂谷藀57抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內用完?！弊兏鼮椤?-8℃儲存，有效期18個月”；備注由“/”變更為“產品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案?！?。產品技術要求變更。

生產地址：

廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區神舟路268號

型號規格：

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶

備注：

產品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。

掛網信息