免疫球蛋白G（IgG）抗體試劑

國產備案

產品名稱：

免疫球蛋白G（IgG）抗體試劑

注冊人名稱：

廣東弘大生物科技有限公司聯系電話（3）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

粵深械備20220085號

注冊人住所：

深圳市寶安區西鄉街道鹽田社區銀田工業區36棟合歡商業中心601

批準(備案)日期：

2025-03-13

結構及組成：

本品為純化單克隆鼠抗人IgG蛋白抗體，克隆號：RWP49，免疫球蛋白分型：IgG。濃縮型試劑含有單克隆鼠抗人IgG蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉(NaN3)、BSA、抗體稀釋液(Tris Buffer)。即用型試劑含有單克隆鼠抗人IgG蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉(NaN3)、BSA、抗體稀釋液(Tris Buffer)。

適用范圍：

在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2023年4月12日：產品有效期由“18個月”變更為“儲存條件：2-8℃，有效期18個月”；主要組成成分由“本品為純化單克隆鼠抗人IgG蛋白抗體，克隆號：MyM1-IgG，免疫球蛋白分型：IgG。濃縮液為組織培養上清，含有Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）及蛋白穩定劑。工作液為濃縮液經抗體稀釋液配制而成”變更為“本品為純化單克隆鼠抗人IgG蛋白抗體，克隆號：MyM1-IgG，免疫球蛋白分型：IgG。濃縮液試劑含有單克隆鼠抗人IgG蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）。工作液試劑含有單克隆鼠抗人IgG蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）”。；2023年10月24日：包裝規格由“濃縮液：0.2ml/瓶、1ml/瓶；工作液：3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶”變更為“濃縮型：0.2ml/瓶、1ml/瓶；即用型：3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶”；主要組成成分由“本品為純化單克隆鼠抗人IgG蛋白抗體，克隆號：MyM1-IgG，免疫球蛋白分型：IgG。濃縮液試劑含有單克隆鼠抗人IgG蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）。工作液試劑含有單克隆鼠抗人IgG蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）”變更為“本品為純化單克隆鼠抗人IgG蛋白抗體，克隆號：RWP49，免疫球蛋白分型：IgG。濃縮型試劑含有單克隆鼠抗人IgG蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）。即用型試劑含有單克隆鼠抗人IgG蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）”；；2025年3月13日：產品分類名稱由“IgG抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“免疫球蛋白G（IgG）抗體試劑”；預期用途由“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。”；

生產地址：

深圳市寶安區西鄉街道鹽田社區銀田工業區36棟合歡商業中心601

型號規格：

濃縮型：0.2ml/瓶、1ml/瓶；即用型：3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶

備注：

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