前列腺特異性抗原（PSA）抗體試劑

國產備案

產品名稱：

前列腺特異性抗原（PSA）抗體試劑

注冊人名稱：

皓鑫生物醫療科技（云南）有限公司聯系電話（2）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

滇昆械備20240130號

注冊人住所：

中國（云南）自由貿易試驗區昆明片區經開區阿拉街道辦事處清水社區春霖路聯東U谷昆明經開國際企業港2幢1單元301

批準(備案)日期：

2026-03-02

結構及組成：

主要組成成分為前列腺特異性抗原(PSA)抗體，抗體稀釋液(Tris-HCl 緩沖鹽溶液、Tween20、Proclin300)。

適用范圍：

在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2026年03月02日，備案人住所由“云南省滇中新區中關村電子城（昆明）科技產業園二期虛擬現實科技產業園15棟402號”變更為“中國（云南）自由貿易試驗區昆明片區經開區阿拉街道辦事處清水社區春霖路聯東U谷昆明經開國際企業港2幢1單元301”;主要組成成分由“主要組成成分為前列腺特異性抗原（PSA）抗體，抗體稀釋液（Tris-HCl 緩沖鹽溶液、Tween20、疊氮化鈉）。”變更為“主要組成成分為前列腺特異性抗原（PSA）抗體，抗體稀釋液（Tris-HCl 緩沖鹽溶液、Tween20、Proclin300）。”;變更了產品技術要求;生產地址由“云南省滇中新區中關村電子城（昆明）科技產業園二期虛擬現實科技產業園15棟402號”變更為“中國（云南）自由貿易試驗區昆明片區經開區阿拉街道辦事處清水社區春霖路聯東U谷昆明經開國際企業港2幢1單元301”。

生產地址：

中國（云南）自由貿易試驗區昆明片區經開區阿拉街道辦事處清水社區春霖路聯東U谷昆明經開國際企業港2幢1單元301

型號規格：

即用型：1ml/瓶、1.5ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶、18ml/瓶、30mL/瓶；10人份/瓶、15人份/瓶、30人份/瓶、60人份/瓶、120人份/瓶、240人份/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1ml/瓶。

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