類風濕因子(RF)測定試劑盒(免疫比濁法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

湖南邁瑞醫療科技有限公司聯系電話（12）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20202401884

注冊人住所：

長沙高新開發區岳麓西大道1698號麓谷科技創新創業園C棟西區三樓

批準(備案)日期：

2021-07-26

有效期至：

2025-12-29

結構及組成：

R1：緩沖液50 mmol/L，氯化鈉適量，聚乙二醇3%；R2：緩沖液50 mmol/L，熱聚IgG適量；校準品：類風濕因子溶液。

適用范圍：

該試劑盒采用免疫比濁法，用于體外定量測定人血清中類風濕因子的濃度。

變更情況：

變更時間：2021-07-26n變更內容：1、變更生產地址由“長沙高新開發區桐梓坡西路229號麓谷國際工業園A2棟2樓”變更為“長沙高新開發區岳麓西大道1698號麓谷科技創新創業園C棟一樓、二樓、三樓”。

生產地址：

長沙高新開發區岳麓西大道1698號麓谷科技創新創業園C棟一樓、二樓、三樓

型號規格：

31mL：R1：1×24mL，R2：1×7 mL；51mL：R1：1×40 mL，R2：1×11 mL；52mL：R1：2×20 mL，R2：2×6 mL；102mL：R1：2×40 mL，R2：2×11 mL；校準品規格（選配）：5×0.5 mL

產品儲存條件及有效期：

未開啟的試劑盒在2℃～8℃保存有效期為12個月。試劑開瓶后應避光保存，在2℃～8℃可穩定28天。試劑不可冰凍。

管理類別：

第二類

備注：

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規格	掛網報價
江西省+動態第46批	類風濕因子(RF)測定試劑盒(免疫比濁法)	湘械注準20202401884	R1:2×40 mL+R2:2×15 mL+校準品:5×0.5 mL	3286.8000
江西省+動態第46批	類風濕因子(RF)測定試劑盒(免疫比濁法)	湘械注準20202401884	R1:2×40 mL+R2:2×15 mL	2293.9900
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十七批）	類風濕因子(RF)測定試劑盒(免疫比濁法)	湘械注準20202401884	R1:2×40 mL+R2:2×11 mL+校準品:5×0.5 mL	29.88

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