骨克絲鉗

國產備案第一類

產品名稱：

骨克絲鉗

注冊人名稱：

元毓醫療科技（上海）有限公司聯系電話（6）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

滬金械備20210089號

注冊人住所：

上海市金山區漕涇鎮展業路15、55、85號11幢A區

批準(備案)日期：

2021-10-04

結構及組成：

由手柄和鉗口通過單或雙連接軸連接組成，具有直型或彎曲手柄。本產品可重復使用、非無菌提供。采用不銹鋼材料制成。

適用范圍：

用于骨科手術時剪斷、彎曲、結扎。

變更情況：

一、修改備案表中的規格型號\\r\\n由“型式：槍式、鉗式\\r\\n規格：10#～35#，每間隔0.1為1規格。”\\r\\n變更為“型式：槍式、鉗式\\r\\n結構：單關節、雙關節\\r\\n頭部：普通、偏口、圓頭\\r\\nL：10cm～55cm，每間隔0.1cm為1規格。\\r\\n規格：1～10，每間隔1為1規格，該規格只適用于鉗式單關節圓頭的產品。\\r\\n注1：結構、頭部只適用于鉗式產品。\\r\\n注2：結構中的單關節，頭部中的普通可不作描述。”\\r\\n二、修改備案表中的產品描述\\r\\n由“由手柄和鉗口通過單或雙連接軸連接組成，具有直型或彎曲手柄。本產品可重復使用、非無菌提供。采用不銹鋼材料制成。”\\r\\n變更為“由手柄和鉗口通過單或雙連接軸連接組成，具有直型或彎曲手柄，有各種尺寸。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內窺鏡下使用。采用不銹鋼材料或硬質合金制成。”\\r\\n三、變更產品技術要求“1. 產品型號\\/規格及其劃分說明”中的相關內容。\\r\\n四、變更產品說明書“二、產品性能、主要結構組成” 中的相關內容。;2022-07-31

生產地址：

上海市金山區漕涇鎮展業路15、55、85號11幢A區

管理類別：

第一類

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