抗核抗體譜（ANA）檢測試劑盒（免疫印跡法）

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粵械注準20192400758

廣州市南沙區珠江街南江二路6號自編9棟（6#樓）13層

2022-02-14

2024-07-02

由反應組份、試劑盒配件、試劑盒說明書、檢測結果記錄表組成。其中的反應組份包括：ANA-17檢測膜條（或ANA-12檢測膜條）、濃縮緩沖液（20×）、ANA酶結合物、顯色劑、封閉劑（干粉）；試劑盒配件包括：孵育槽、鑷子、封閉液標簽、雙面粘合紙條、判讀模板。

本試劑盒用于體外定性檢測人血清中抗核抗體譜：ANA-17：抗ds DNA、Nucleosome、Histone、Sm D1、PCNA、Rib-P0、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、AMA M2、Jo-1、Pm-Scl、Mi-2和Ku抗體（IgG），共17項。ANA-12：抗Nucleosome、dsDNA、Histone、Sm D1、U1-snRNP、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、Scl-70、CENP-B、Jo-1和Rib-P0抗體（IgG），共12項。

2022-02-17: 1、注冊人住所由“廣州市番禺區南村鎮塘步東村登云大路8號之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號之四102、108”變更為“廣州市南沙區珠江街南江二路6號自編9棟（6#樓）13層”。rn2、生產地址由“廣州市番禺區南村鎮塘步東村登云大路8號之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號之四108”變更為“廣州市南沙區珠江街南江二路6號自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層”。

廣州市南沙區珠江街南江二路6號自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層

型號：ANA-12，規格：24人份/盒；型號：ANA-17，規格：24人份/盒

原包裝試劑盒在（2-8℃）貯存條件下有效期為12 個月。開封組份稀釋后密封在（2-8℃）貯存條件下有效期為1 個月。試劑盒拆分使用時，試劑復溫（低溫-室溫）次數最多不能超過8 次。

第二類

本文件與“粵械注準20192400758”注冊證共同使用。