可收費多糖沖洗液/VSD類
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轉鐵蛋白檢測試劑（膠體金法）
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第二類
產品名稱：
轉鐵蛋白檢測試劑（膠體金法）
注冊人名稱：
湖南海路生物科技有限公司 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
湘械注準20202401632
注冊人住所：
湖南省常德市津市市高新區中小企業孵化園十一棟
批準(備案)日期：
2021-04-07
有效期至：
2025-10-27
結構及組成：
試劑由檢測卡、吸管（選配）組成。其中：1．檢測卡由試紙條和外殼構成，試紙條由樣品墊、膠體金墊（噴有濃度為13μg/mL的鼠抗人轉鐵蛋白單克隆抗體Ⅰ標記的膠體金）、層析膜（T線包被有濃度為2.0mg/mL的鼠抗人轉鐵蛋白單克隆抗體Ⅱ、C線包被有濃度為1.0mg/mL的羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗體）、吸水紙、襯墊底板構成。2．試劑未提供但檢測時需要準備的材料：糞便采集標本盒（應為已通過醫療器械產品備案的產品）、樣本稀釋液（應為已通過醫療器械產品備案的產品）、計時器。注意：不同批號中各組分不能夠互換使用，以免產生錯誤結果。
適用范圍：
轉鐵蛋白檢測試劑（膠體金法）用于體外定性檢測人糞便樣本中的人轉鐵蛋白，用于消化道出血的早期診斷。
變更情況：
變更時間：2021-04-07n變更內容：1、變更生產地址，由“湖南省常德市津市市高新區中小企業孵化園十一棟”變更為“湖南省津市市高新區中小企業孵化園11棟”。2、原注冊證其他內容增加：醫療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業：湖南海鯉醫療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2025年11月26日。
生產地址：
湖南省津市市高新區中小企業孵化園11棟
型號規格：
板型： 20人份/盒、40人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
1．4℃-30℃，干燥避光保存；2．有效期：24個月；3．試劑盒應在鋁箔袋拆封后1小時內盡快使用；建議在周圍溫度高于30℃或者高濕條件下，即開即用。
管理類別：
第二類
備注：
受托企業：湖南海鯉醫療科技有限公司，委托生產截止日期：2025年11月26日
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 轉鐵蛋白檢測試劑（膠體金法） | 湘械注準20202401632 | 40人份 | 600.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 轉鐵蛋白檢測試劑（膠體金法） | 湘械注準20202401632 | 20人份 | 300.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十四批） | 轉鐵蛋白檢測試劑（膠體金法） | 湘械注準20202401632 | 20人份/盒,40人份/盒 | 300 |