脂蛋白（a）測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）

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滬械注準20162400844

上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區

2021-06-28

2026-06-27

R1：甘氨酸緩沖液（pH9.0)；R2：鼠抗人脂蛋白（a）單克隆抗體膠乳顆粒。

供醫療機構用于體外檢測人血清或血漿樣本中脂蛋白（a)的濃度，作輔助診斷用。

\\/;;2016-12-01,生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號”變更為“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準20162400844”注冊證共同使用。;2018-05-17,注冊人住所由“上海市嘉定區江橋鎮沙河村二隊”變更為“上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區”。;本文件與“滬械注準20162400844”注冊證共同使用。;2020-01-21,注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400844”注冊證共同使用。;2019-10-30,1.新增包裝規格：4x260T（R1：61ml×4；R2：22ml×4）；2.新增適用機型：日立LABOSPECT 008、貝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000；3.產品技術要求變更，詳見附件1（共3頁）；4.產品說明書變更，詳見附件2（共4頁）。;本文件與“滬械注準20162400844”注冊證共同使用。;2018-10-24,生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準20162400844”注冊證共同使用。;2020-10-28,1、產品注冊證變更包裝規格，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產品技術要求變更包裝規格、性能指標及檢驗方法，詳見附件2（共5頁）。\\n3、產品說明書變更包裝規格、適用儀器及其他文字性變更，詳見附件3（共4頁）。;本文件與“滬械注準20162400844”醫療器械注冊證共同使用。;2023-07-20,注冊人住所變更為：上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20162400844”醫療器械注冊證共同使用。;2023-06-06

上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層

規格1：R1：8×60ml； R2：4×40ml；規格2：R1：4×60ml； R2：2×40ml；規格3：R1：2×60ml； R2：2×20ml；規格4：R1：1×60ml； R2：1×20ml；規格5：2×(R1：60ml；R2：20ml)\\/組；規格6：R1：2×45ml； R2：1×30ml；規格7：R1：1×45ml； R2：1×15ml；規格8：R1：2×45ml； R2：2×15ml；規格9：R1：3×40ml； R2：2×20ml；規格10：4 x 260T（R1：4×61ml；R2：4×22ml）

2～8℃，12個月

第二類