牙骨鑿

上海康橋齒科醫械廠 聯系電話（1） 郵箱（1） 官方網站

滬浦械備20150122號

上海市浦東新區康橋鎮康橋路957號

2015-10-26

切削器具的一種，由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。可重復使用。

用于口腔手術時鑿除骨質或鑿斷骨連接。

我廠牙骨鑿產品此次提出第2次變更。\\r\\n此次變更根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）相關條款要求，說明書型號規格中增加具體規格編號，說明書增加“醫療衛生機構應當根據《醫療廢物管理條例》對醫療廢物進行管理”；最小銷售單元標簽增加“使用期限：”。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后產品描述不發生變化；變更后預期用途不發生變化。;2021-05-24,我廠牙骨鑿產品此次提出第3次變更。\\r\\n原備案時提交的牙骨鑿產品使用說明書載明的10.使用期限：在正確使用與維護保養的情況下，使用期限不低于一年。變更為：10.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的牙骨鑿產品使用說明書符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）有關條款的規定。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后產品描述不發生變化；變更后預期用途不發生變化。;2021-12-31,我廠牙骨鑿產品此次提出第4次變更。\\r\\n1.根據國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）的有關要求，本次變更產品描述及預期用途。原牙骨鑿備案信息表載明的產品描述：切削器具的一種，由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。可重復使用。變更為：由柄部和刃部組成。手術的刃部是鋒利刃口，鑿的柄部和刃部可承受較大沖擊力。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒。原牙骨鑿備案信息表載明的預期用途：用于口腔手術時鑿除骨質或鑿斷骨連接。變更為：用于牙科手術中進行切割或鑿開骨質等組織。\\r\\n2.原產品使用說明書適用范圍：用于口腔手術時鑿除骨質或鑿斷骨連接。變更為：用于牙科手術中進行切割或鑿開骨質等組織。此次變更提交的牙骨鑿產品使用說明書符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）有關條款的規定。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同。;2022-02-23,我廠牙骨鑿產品此次提出第5次變更。\\r\\n1.此次變更增加6個型號規格：ZS1號、ZS2號、ZS3號、ZS4號、ZS5號、ZS6號。\\r\\n2.原備案時提交的牙骨鑿技術要求中性能指標、檢驗方法、使用說明書中主要性能參數等描述不夠規范、完善。此次變更提交的阻生牙骨鑿技術要求中性能指標、檢驗方法、使用說明書中主要性能參數描述更規范、完善，未發生根本性變化。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后產品描述不發生變化；變更后預期用途不發生變化。;2022-06-20,我廠牙骨鑿產品此次提出第6次變更。\\r\\n1.本次變更在產品技術要求中頭部制造用材料增加6Cr13Mo，生產使用后符合產品的技術要求。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后產品描述不發生變化；變更后預期用途不發生變化。;2023-08-01

上海市浦東新區康橋鎮康橋路957號A幢、D幢

第一類