5’-核苷酸酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）

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蘇械注準20182401010

泰州國家醫藥高新技術產業園中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢G61號一至四層東側

2024-02-05

2028-06-11

5’-核苷酸酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）由R1和R2組成，R1為pH7.0、100mmol\\/L兩性離子緩沖液(Good’s緩沖液)，2mmol\\/L4-氨基安替吡啉（4-AAP），0.1U\\/mL次黃苷水解酶（PNP），0.2U\\/mL黃嘌呤氧化酶(XOD)，0.6U\\/mL過氧化物酶（POD），R2為pH7.0、100mmol\\/L兩性離子緩沖液(Good’s緩沖液)，10mmol\\/L次黃苷-5’-單磷酸（5’-IMP），2mmol\\/L甲基苯胺(EHSPT)。校準品為含5’-核苷酸酶的干粉，質控品為含5’-核苷酸酶的干粉。5’-核苷酸酶校準品的濃度為：(45.5±7.36) U\\/L，5’-核苷酸酶質控品的濃度為：(36.2±3.8) U\\/L。

用于體外定量測定人血清中 5`-核苷酸酶的活性。

2024-02-05包裝規格變更 由“R1:40ml×5、R2:20ml×5；R1:40ml×4、R2:20ml×4；R1:40ml×3、R2:20ml×3；R1:40ml×2、R2:20ml×2；R1:40ml×1、R2:20ml×1；R1:20ml×1、R2:10ml×1；R1:50ml×4、R2:50ml×2；R1:50ml×2、R2:50ml×1；R1:70ml×2、R2:70ml×1；R1:70ml×4、R2:70ml×2；R1:60ml×2、R2:60ml×1；72測試×10（R1:14.8ml×10+R2:7.4ml×10）5’-核苷酸酶校準品：1×1.0ml（可選購）5’-核苷酸酶質控品：1×1.0ml（可選購）”變更為“詳見規格\\/型號附件”產品儲存條件和\\/或有效期變更 由“1.原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產之日起可穩定12個月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩定30天。3.校準品和質控品避光儲存在2～8℃，自生產之日起可穩定18個月。復溶后立即使用，用后即棄。”變更為“1.原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產之日起可穩定15個月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩定30天。3.校準品和質控品避光儲存在2～8℃，自生產之日起可穩定18個月。復溶后立即使用，用后即棄。”適用儀器變化 由“72測試×10適用于西門子EXL\\/X-Pand；其余規格適用于貝克曼DXC600\\/800\\/AU480\\/680\\/5800；日立7020\\/7180\\/7600\\/LABOSPECT008；東芝40FR\\/120FR\\/2000FR；羅氏MODULAR\\/Cobas；雅培8000； 迪瑞CST300\\/CS380\\/400\\/800\\/1200\\/6400；邁瑞BS380\\/400\\/800\\/2000；頤蘭貝 ES380\\/480生化分析儀。”變更為“日立7020\\/7080\\/7180\\/7600\\/\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/LABOSPECT008全自動生化分析儀；貝克曼DXC600\\/800\\/AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700AU全自動生化分析儀；佳能（東芝）TBA-40FR\\/120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自動生化分析儀；羅氏Cobas全自動生化分析儀；雅培C8000\\/C16000全自動生化分析儀；西門子EXL\\/ADVIA 2400\\/XPT全自動生化分析儀；邁瑞BS380\\/400\\/600\\/800\\/2000\\/2000M\\/2800M全自動生化分析儀；迪瑞CST300\\/CS380\\/400\\/680\\/800\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自動生化分析儀；頤蘭貝 ES380\\/480全自動生化分析儀；東軟NT-880\\/1000全自動生化分析儀；雷杜Chemray420\\/800全自動生化分析儀；沃文特CA2000\\/CA2000S全自動生化分析儀；藍怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自動生化分析儀；科華ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自動生化分析儀；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自動生化分析儀。”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

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見附件

1.原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產之日起可穩定15個月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩定30天。3.校準品和質控品避光儲存在2～8℃，自生產之日起可穩定18個月。復溶后立即使用，用后即棄。

第二類

本文件與“蘇械注準20182401010”醫療器械注冊證共同使用