心肌肌鈣蛋白I檢測試劑（膠體金法）

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浙械注準20152400324

浙江省杭州市余杭區中泰街道富泰路17號

2024-04-30

2025-05-25

主要原材料包括包被用抗心肌肌鈣蛋白I抗體、標記用抗心肌肌鈣蛋白I抗體、羊抗鼠多克隆抗體、硝酸纖維素膜、聚酯纖維素膜。試劑包裝中的組件包含一次性塑料吸管/玻璃毛細管、緩沖液。(具體內容詳見產品說明書)

用于定性檢測人全血/血清/血漿樣本中的心肌肌鈣蛋白I。

1、產品技術要求：變更外觀和物理檢查、檢出限及重復性、分析特異性指標和檢驗方法，增加HOOK效應、批間差指標和檢驗方法，刪除穩定性指標和檢驗方法。2、核發變更后的產品技術要求和說明書。申請人根據批準變更內容自行修訂產品標簽。

浙江省杭州市余杭區倉前街道途義路27號

小板型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；40人份/盒；板型：10人份/盒。

該試劑盒4-30℃條件下(陰涼避光干燥)儲存，有效期24個月。

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