可收費多糖沖洗液/VSD類
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人EGFR基因突變檢測試劑盒（PCR熒光法）
國產
失效
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第三類
產品名稱：
人EGFR基因突變檢測試劑盒（PCR熒光法）
注冊人名稱：
上海透景生命科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20153401994
注冊人住所：
中國（上海）自由貿易試驗區碧波路572弄115號1幢
批準(備案)日期：
2020-11-02
有效期至：
2025-11-01
結構及組成：
試劑盒包含G719X PCR反應液、S768I PCR反應液、T790M PCR反應液、L858R PCR反應液、L861Q PCR反應液、DEL19 PCR反應液、INS20 PCR反應液、外標PCR反應液、DNA 聚合酶、陽性質控品、陰性質控品、滅菌水。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于體外定性檢測人非小細胞肺癌患者石蠟包埋病理組織樣本中人表皮生長因子受體基因(epidermal growth factor Receptor，EGFR)18～21外顯子上20種體細胞突變，具體檢測突變位點見說明書附表1。
變更情況：
2016-01-12 “注冊人名稱：上海透景生命科技有限公司；注冊人住所：上海市張江高科技園區松濤路646號3樓”變更為“注冊人名稱：上海透景生命科技股份有限公司；注冊人住所：中國（上海）自由貿易試驗區碧波路572弄115號1幢”。 2016-12-15 “生產地址：上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路528號6幢502室”變更為“生產地址：上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2017-06-12 1.包裝規格由“24人份盒”變更為“24人份盒，96人份盒”。2.適用機型由“羅氏診斷LightCycler? 480實時熒光定量PCR儀、生命科技ABI7500實時熒光定量PCR儀?！弊兏鼮椤傲_氏診斷LightCycler? 480實時熒光定量PCR儀、生命科技ABI7500實時熒光定量PCR儀、宏石SLAN-96S實時熒光定量PCR儀、宏石SLAN-48P實時熒光定量PCR儀?！?。 2020-04-02 “生產地址:上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產地址:上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區平達路151號”。 2022-03-23 “生產地址：上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區平達路151號”變更為“生產地址：上海市奉賢區平達路151號”。
生產地址：
上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）。
型號規格：
24人份盒，96人份盒。
管理類別：
第三類
產品圖片
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
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