纖維蛋白（原）降解產物質控品

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湘械注準20212401596

長沙高新開發區谷苑路229號海憑園2棟309房

2022-02-08

2026-08-22

本產品以人纖維蛋白（原）降解產物抗原為原料，添加HEPES緩沖液，保護劑（海藻糖）及穩定劑（BSA）凍干而成。

本產品與本公司適配的纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒及凝血分析儀配套使用，主要用于纖維蛋白（原）降解產物項目測試過程中的質量控制。

變更時間：2022-07-14n變更內容：1.變更申請人住所由“長沙高新開發區谷苑路229號海憑園2棟309房”變更為“瀏陽經濟技術開發區康平路金陽智中心19棟402號”。2.不再委托湖南海鯉醫療科技有限公司生產，生產地址由“湖南省津市市高新區中小企業孵化園11棟、湖南省津市市高新區中小企業孵化園5棟”變更為“瀏陽經濟技術開發區康平路金陽智中心19棟402號”。

湖南省津市市高新區中小企業孵化園11棟、湖南省津市市高新區中小企業孵化園5棟

規格1：1×1.5mL（低值）（復溶后體積）；規格2：1×1.5mL（高值）（復溶后體積）；規格3：10×1.5mL（低值）（復溶后體積）；規格4：10×1.5mL（高值）（復溶后體積）；規格5：1×1.5mL（低值）（復溶后體積），1×1.5mL（高值）（復溶后體積）；規格6：10×1.5mL（低值）（復溶后體積），10×1.5mL（高值）（復溶后體積）

保存方法：2℃～8℃保存，有效期12個月。復溶穩定性：在室溫（10℃～30℃）環境下穩定8小時，2℃～8℃下可穩定12小時，復溶后禁止冷凍。

第二類

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