免疫檢驗系統用底物液

國產備案

產品名稱：

免疫檢驗系統用底物液

注冊人名稱：

深圳市愛康試劑有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵深械備20170405

注冊人住所：

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區聚青路66號愛康生物1號樓4011201

批準(備案)日期：

2024-06-12

結構及組成：

本產品由化學發光底物3-(2-螺旋金剛烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧環乙烷(AMPPD)、防腐劑(Proclin 300，疊氮納)、增強劑(2-氨基-2-甲基-丙醇)及含表面活性劑(吐溫-20)的三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖溶液組成。

適用范圍：

與其他多種試劑配合使用，完成基于免疫原理的體外診斷檢測，僅用于確定的檢測系統。

變更情況：

2023年2月7日：產品有效期變更為“在2～8℃條件下儲存，有效期為12個月”；主要組成成分由“本產品由化學發光底物3-(2-螺旋金剛烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧環乙烷（AMPPD）、防腐劑、增強劑及含表面活性劑的緩沖液組成”變更為“本產品由化學發光底物3-（2-螺旋金剛烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧環乙烷（AMPPD）、防腐劑(Proclin 300，疊氮納)、增強劑（2-氨基-2-甲基-丙醇）及含表面活性劑(吐溫-20)的三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖溶液組成”。；2023年6月6日：備案人注冊地址由“深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501；1號廠房501”變更為“深圳市坪山區坑梓街道金沙社區聚青路66號愛康生物1號樓401-1201”；生產地址由“深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501；1號廠房501”變更為“廣東省深圳市坪山區坑梓街道金沙社區聚青路66號愛康生物1號樓整棟（2樓、3樓除外)”。；2024年6月12日：產品分類名稱由“全自動免疫檢驗系統用底物液”變更為“免疫檢驗系統用底物液”；預期用途由“與其他多種試劑配合使用，完成基于免疫原理的體外診斷檢測，僅用于確定的檢測系統。（“確定的檢測系統”是指與本企業的試劑配合使用的。）”變更為“與其他多種試劑配合使用，完成基于免疫原理的體外診斷檢測，僅用于確定的檢測系統”；變更技術要求。

生產地址：

廣東省深圳市坪山區坑梓街道金沙社區聚青路66號愛康生物1號樓整棟（2樓、3樓除外)

型號規格：

100mL/瓶、200mL/瓶

備注：

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