核酸提取或純化試劑（磁珠法）

國產備案第一類

產品名稱：

核酸提取或純化試劑（磁珠法）

注冊人名稱：

深圳德夏生物醫學工程有限公司聯系電話（13）郵箱（5）官方網站

注冊(備案)號：

粵深械備20210829號

注冊人住所：

廣東省深圳市寶安區西鄉街道桃源社區航城工業區富鑫林工業園A棟2層、4層、3層301

批準(備案)日期：

2023-04-19

結構及組成：

預封裝：1 測試\\/盒：96孔板（預加試劑）1板，8孔磁棒套1PCS；8測試\\/盒：96孔板（預加試劑）1板，8孔磁棒套1PCS；16測試\\/盒：96孔板（預加試劑）1板，8孔磁棒套2 PCS；32測試\\/盒：96孔板（預加試劑）2板，8孔磁棒套4PCS；48測試\\/盒：96孔板（預加試劑）3板，8孔磁棒套6PCS；96測試\\/盒：96孔板（預加試劑）6板，8孔磁棒套1 PCS（12×8）。\\n預加試劑為：裂解液（胍鹽10%、Tris.base5%），漂洗液1（胍鹽12%、Tris.base 15%），漂洗液2（胍鹽 5%、Tris.base 7%、乙醇60%），漂洗液3（乙醇70%），結合液（磁珠50%），洗脫液（Tris.base 20%）。\\n大包裝：裂解液（胍鹽10%、Tris.base5%）、結合緩沖液（乙醇20%）、分離劑（預封裝稱為結合液）（磁珠50%）、漂洗液1（胍鹽12%、Tris.base 15%）、漂洗液2（胍鹽 5%、Tris.base 7%、乙醇60%）、漂洗液3（乙醇70%）、洗脫液（Tris.base 20%）、消化劑（蛋白酶12%）、助沉劑（寡聚核酸 15%）

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。

變更情況：

2023年4月19日：變更備案人注冊地址，主要組成成分，預期用途，技術要求。

生產地址：

深圳市寶安區西鄉街道富華社區創富磁帶廠4號廠房3層B

產品儲存條件及有效期：

在 2-30℃條件下，有效期為 12 個月（請于有效期內使用），預封裝開封后需一次性用完，大包裝開封后效期為30天（2-30℃條件下），試劑不可冷凍。

管理類別：

第一類

備注：

\\\\