產婦產褥墊

上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 聯系電話（1） 郵箱（1） 官方網站

滬奉械備20170017號

上海市奉賢區奉旺路293號1幢B區

2017-07-19

一次性使用病床或檢查床上的衛生護理用品。不包括手術室、產房內使用的各種手術墊、單。

用于臥床病人保潔或預防褥瘡。

技術要求: 產品型號\\/規格及劃分說明更改為\\r\\n1.1劃分說明：根據產品的使用方法進行型號的劃分\\r\\n1.2型號\\/規格：\\r\\n10-200cm*50-300cm \\/1-10片裝\\r\\n護理計量型 60*90cm+60*45cm\\/1-10片裝；\\r\\n產品說明書：產品型號更改為\\r\\n10-200cm*50-300cm 護理計量型；\\r\\n產品說明書：使用方法更改為\\r\\n護理計量型：1、墊于順產產婦臀部，待胎兒娩出后揭除第一層墊巾（吸附羊水）；剖宮產時直接揭除第一層墊巾后墊于產婦臀部。 2、胎盤剝離后，用計量稱提起第二層墊巾，直接讀取刻度即為出血量數據。；\\r\\n產品說明書：主要成分更改為\\r\\nPE膜、無紡布、SAP高分子、絨毛漿、熱熔膠、計量秤等（護理計量型）。；\\r\\n產品說明書：適用范圍更改為\\r\\n護理計量型：供產婦分娩護理計血量用。；\\r\\n產品說明書：包裝更改為小包裝采用塑料袋或紙紙袋封裝。大包裝采用瓦楞紙箱。；;2017-08-16,產品說明書：主要成分\\r\\nPE膜、無紡布、SAP高分子、絨毛漿、熱熔膠、計量秤等（護理計量型）。\\r\\n變更為\\r\\n10-200cm*50-300cm ：PE膜、無紡布、SAP高分子、熱熔膠、吸水紙、絨毛漿。\\r\\n護理計量型：PE膜、無紡布、SAP高分子、絨毛漿、熱熔膠、計量秤等。;2018-03-06,說明書\\r\\n【生產企業】\\r\\n企業名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址：上海市奉賢區航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n售后服務：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區中山南二路777弄1號8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產地址：\\r\\n上海市奉賢區航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區奉旺路293號1幢西側\\r\\n變更為\\r\\n【生產企業】\\r\\n企業名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n售后服務：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區中山南二路777弄1號8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n網址：www.shinfant.com\\r\\n生產地址： 上海市奉賢區奉旺路293號1幢西側\\r\\n說明書修訂日期：2020年6月30日;2020-07-14,說明書\\r\\n【產品名稱】醫用護理墊（看護墊）\\r\\n變更為【產品名稱】產婦產褥墊；\\r\\n【預期用途】用于臥床病人保潔或預防褥瘡。\\r\\n變更為用于女性（產后）、護理、檢查。；\\r\\n【產品描述】一次性使用病床或檢查床上的衛生護理用品。不包括手術室、產房內使用的各種手術墊、單。\\r\\n變更為通常由背襯層（無紡布）、吸液層、防粘層組成。非無菌提供。；\\r\\n【注意事項】1.在使用本產品前請咨詢醫師或遵醫囑。\\r\\n 2．消毒后的產品，包裝破損禁用。\\r\\n變更為無；\\r\\n【有效期】 醫用護理墊（看護墊）符合貯存規定的條件下，自出廠之日起質量保證期為3年。\\r\\n變更為【有效期】產婦產褥墊單符合貯存規定的條件下，自出廠之日起質量保證期為3年。；\\r\\n【生產企業】\\r\\n企業名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址：上海市奉賢區航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n售后服務：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區中山南二路777弄1號8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n傳真：021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產地址：上海市奉賢區航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n變更為\\r\\n【生產企業】\\r\\n企業名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址：上海市奉賢區航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n售后服務：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區中山南二路777弄1號8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產地址：上海市奉賢區航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區奉旺路293號1幢西側；\\r\\n技術要求\\r\\n2.5衛生學指標（如消毒）\\r\\n不得檢出致病菌；細菌菌落總數≤200cfu\\/g,真菌菌落總數≤100cfu\\/g。\\r\\n變更為無；\\r\\n3.5衛生學指標\\r\\n按照GB15979所規定的實驗要求，應符合2.5的規定。在生產環境及工藝穩定、消毒方式和劑量不變的情況下，每年委托第三方機構進行一批次的檢測。\\r\\n變更為無；;2020-03-31,變更內容：\\r\\n說明書：\\r\\n【生產備案號】\\/\\r\\n【產品技術要求編號】\\/\\r\\n變更為\\r\\n【生產備案號】滬奉食藥監械生產備20172444號\\r\\n【產品技術要求編號】滬奉械備20170017號；\\r\\n【產品型號】 10-200cm*50-300cm 護理計量型\\r\\n變更為\\r\\n【產品型號】 45cm*60cm 60cm*90cm 150cm*60cm 210cm*80cm 100cm*160cm 45*60cm+60cm*90cm；\\r\\n【產品描述】通常由背襯層（無紡布）、吸液層、防粘層組成。非無菌提供。變更為\\r\\n【產品描述】\\r\\n45cm*60cm，60cm*90cm，150cm*60cm，100cm*160cm \\r\\n210cm*80cm：由背襯層（無紡布），吸液層（SAP高分子、熱熔膠、吸水紙、絨毛漿），防粘層（PE聚乙烯透氣膜）組成。非無菌提供。\\r\\n45*60cm+60cm*90cm：由背襯層（無紡布），吸液層（SAP高分子、熱熔膠、吸水紙、絨毛漿），防粘層（PE聚乙烯透氣膜），彈簧秤和離型紙組成。非無菌提供。；\\r\\n【使用方法】護理計量型：1、墊于順產產婦臀部，待胎兒娩出后揭除第一層墊巾（吸附羊水）；剖宮產時直接揭除第一層墊巾后墊于產婦臀部。\\r\\n2、胎盤剝離后，用計量稱提起第二層墊巾，直接讀取刻度即為出血量數據。變更為\\r\\n【使用方法】45*60cm+60cm*90cm：墊于順產產婦臀部，待胎兒娩出后揭除第一層墊巾（吸附羊水）；剖宮產時直接揭除第一層墊巾后墊于產婦臀部。胎盤剝離后，用彈簧稱提起第二層墊巾，直接讀取刻度即為惡露量。；\\r\\n【主要成分】10-200cm*50-300cm ：PE膜、無紡布、SAP高分子、熱熔膠、吸水紙、絨毛漿。護理計量型：PE膜、無紡布、SAP高分子、絨毛漿、熱熔膠、計量秤等。\\r\\n【適用范圍】護理計量型：供產婦分娩護理計血量用。變更為\\r\\n【主要成分】\\/ 【適用范圍】\\/；\\r\\n【產品性能】\\/ 變更為\\r\\n【產品性能】\\r\\n1.產婦墊的pH值應為4.0-9.5\\r\\n2.產婦墊的吸水倍率≥2.0；\\r\\n【貯存】陰涼、避光處儲存。變更為\\r\\n【貯存】常溫儲存。；\\r\\n【有效期】產婦產褥墊單符合貯存規定的條件下，自出廠之日起質量保證期為3年。變更為\\r\\n【有效期】產婦產褥墊單符合貯存規定的條件下，自出生產日起質量保證期為3年。；\\r\\n【生產企業】\\r\\n企業名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n售后服務：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區中山南二路777弄1號8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n網址：www.shinfant.com\\r\\n生產地址： 上海市奉賢區奉旺路293號1幢西側\\r\\n變更為\\r\\n【生產企業】\\r\\n企業名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n網址：www.shinfant.com\\r\\n生產地址： 上海市奉賢區奉旺路293號1幢西側；\\r\\n技術要求：\\r\\n1.1劃分說明：根據產品的使用方法進行型號的劃分\\r\\n1.2型號\\/規格：\\r\\n10-200cm*50-300cm \\/1-10片裝\\r\\n護理計量型 60*90cm+60*45cm\\/1-10片裝\\r\\n變更為\\r\\n1.1劃分說明：根據產品的尺寸進行型號的劃分\\r\\n1.2型號\\/規格：\\r\\n45cm*60cm,60cm*90cm,150cm*60cm,210cm*80cm，\\r\\n100cm*160cm，45*60cm+60cm*90cm\\r\\n2.4吸水倍率\\r\\n≥2.0（210cm*80cm型號除外）。變更為\\r\\n2.4吸水倍率\\r\\n≥2.0;2022-03-25,說明書\\r\\n【產品性能】變更為\\r\\n1.產婦產褥墊的pH值應為4.0-9.5\\r\\n2. 產婦產褥墊的吸水倍率≥2.0。\\r\\n【有效期】變更為\\r\\n產婦產褥墊符合貯存規定的條件下，自生產之日起質量保證期為3年。;2022-06-24,說明書：\\r\\n【產品性能】\\r\\n1.產婦產褥墊的pH值應為4.0-9.5\\r\\n2. 產婦產褥墊的吸水倍率≥2.0。\\r\\n變更為\\r\\n【產品性能】\\r\\n1.產婦產褥墊的pH值應為4.0-9.5\\r\\n2.產婦產褥墊的滲透性能：無滲漏\\r\\n\\r\\n技術要求\\r\\n2.4吸水倍率\\r\\n≥2.0（210cm*80cm型號除外）。\\r\\n變更為\\r\\n2.4 滲透性能\\r\\n無滲漏\\r\\n\\r\\n3.4吸水倍率\\r\\n按GB\\/T8939《衛生巾（含衛生護墊）》執行，應符合2.4的規定。\\r\\n變更為\\r\\n3.4 滲透性能\\r\\n按GB\\/T28004《紙尿褲（片、墊）》執行，應符合2.4的規定。\\r\\n\\r\\n4.術語\\r\\n4.1 吸水倍率\\r\\n 吸水倍率=(吸后質量-吸前質量)\\/吸前質量\\r\\n變更為\\/;2023-05-30

上海奉賢區奉城鎮奉旺路293號1幢B區西側

第一類