類固醇生成因子-1（SF-1）抗體試劑（免疫組織化學法）

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滬閔械備20200140號

上海市閔行區紫月路505號

2020-06-02

由類固醇生成因子-1（SF-1）抗體和緩沖液組成。

在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。

產品技術要求2.性能指標中“2.2.1陽性對照染色結果為陽性，陽性著色部位為細胞漿，無背景染色。”變更為“2.2.1陽性對照染色結果為陽性，陽性著色部位為細胞核，無背景染色。”;2021-06-01,類固醇生成因子-1（SF-1）抗體試劑（免疫組織化學法）現變更克隆號，具體變更如下： \\r\\n貨號GT231721\\/29\\/11（備注：濃縮液）：克隆號為：N1665\\r\\n貨號GT231701\\/02\\/04\\/07\\/14\\/28（備注：工作液）：克隆號為：N1665\\r\\n\\r\\n變更為：\\r\\n\\r\\n貨號GT231721\\/29\\/11（備注：濃縮液）：克隆號為：ZR350\\r\\n貨號GT231701\\/02\\/04\\/07\\/14\\/28（備注：工作液）：克隆號為：ZR350;2021-09-26,類固醇生成因子-1（SF-1）抗體試劑（免疫組織化學法）現變更生產制造信息文件中的生產工藝流程圖，具體變更如下：原生產工藝流程圖中沒有明確注明產品生產過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產工藝流程圖中詳細注明生產過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”;2023-10-31

上海市閔行區紫竹高新技術產業開發區紫月路505號1號樓A區1-2層

濃縮液：18個月(儲存條件:2~8℃)； 工作液：15個月(儲存條件:2~8℃)

第一類