可收費多糖沖洗液/VSD類
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甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
注冊人名稱：
上海芯超生物科技有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
滬械注準20152400640
注冊人住所：
中國（上海）自由貿易試驗區李冰路151號5號樓4樓
批準(備案)日期：
2020-10-09
有效期至：
2025-10-08
結構及組成：
AFP檢測試劑卡：包被有AFP單克隆抗體、AFP抗體膠體金、羊抗兔IgG、兔IgG膠體金。
適用范圍：
本試劑盒用于定性檢測全血\\/血清樣本中甲胎蛋白（AFP）水平，作AFP異常者的篩查用（本試劑盒不用于肝癌輔助診斷、療效及預后觀察）。
變更情況：
1. 增加包裝規格：\\n 由“1人份\\/袋、25人份\\/盒”變更為“1人份\\/袋、1人份\\/盒、4人份\\/盒、25人份\\/盒”。\\n2. 變更產品有效期：由“12個月”變更為“24個月”。\\n3. 產品預期用途由“本試劑盒供醫療機構用于定性檢測全血\\/血清樣本中甲胎蛋白（AFP）水平，作AFP異常者的篩查用（本試劑盒不用于肝癌輔助診斷、療效及預后觀察）?！弊兏鼮椤氨驹噭┖杏糜诙ㄐ詸z測全血\\/血清樣本中甲胎蛋白（AFP）水平，作AFP異常者的篩查用（本試劑盒不用于肝癌輔助診斷、療效及預后觀察）?！盶\n4. 產品技術要求變更詳見附件1（共1頁）。\\n5. 產品說明書變更詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準20152400640”注冊證共同使用。;2018-05-09,注冊人住所由“上海市張江高科技園區李冰路151號5號樓4樓”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區李冰路151號5號樓4樓”;生產地址由“上海市張江高科技園區李冰路151號2號樓3樓、4號樓3樓、5號樓3樓”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區李冰路151號2號樓3樓（質檢）、4號樓3樓（生產）、5號樓3樓（質檢、研發）”。;本文件與“滬械注準20152400640”注冊證共同使用。;2018-05-17
生產地址：
中國（上海）自由貿易試驗區李冰路151號2號樓3樓（質檢）、4號樓3樓（生產）、5號樓3樓（質檢、研發）
型號規格：
1人份\\/袋、1人份\\/盒、4人份\\/盒、25人份\\/盒。
產品儲存條件及有效期：
4~30℃避光干燥保存，12個月
管理類別：
第二類
產品圖片
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1人份
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
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