心臟手術剪

國產備案第一類

產品名稱：

心臟手術剪

注冊人名稱：

上海醫(yī)療器械（集團）有限公司手術器械廠聯(lián)系電話（1）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

滬閔械備20230403

注冊人住所：

上海市虹口區(qū)粵秀路351號

批準(備案)日期：

2023-06-06

結構及組成：

由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口。采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌或消毒。不在內窺鏡下使用。

適用范圍：

用于剪切組織。

變更情況：

1、原型號規(guī)格“按型式分：顯微式、指圈式；按頭部型式分：直、彎、角彎、右角彎、右角彎帶球頭”改為“按型式分：顯微式、指圈式；按頭部型式分：直、彎、角彎、右角彎、右角彎帶球頭；L尺寸：120～300mm”；2、原技術要求中“2.3 剪刀開閉應靈活，刃口接觸點在不小于距頭端三分之二刃口的長度處。剪刀（顯微式）閉合時彈簧片不應有折斷現(xiàn)象，放松后應能自動復位。”改為“2.3 剪刀開閉應靈活，刃口接觸點在不小于距頭端二分之一刃口的長度處。剪刀（顯微式）閉合時彈簧片不應有折斷現(xiàn)象，放松后應能自動復位。”；“3.4 剪切性能試驗\\r\\n剪刀清洗后，先以頭端試剪絮狀棉花，然后以2\\/3刃口剪切二層21支紗布三次，剪切時不應施加橫向壓力，試驗結果應符合2.4的規(guī)定。”改為“3.4 剪切性能試驗\\r\\n剪刀清洗后，先以頭端試剪絮狀棉花，然后以1\\/2刃口剪切二層21支紗布三次，剪切時不應施加橫向壓力，試驗結果應符合2.4的規(guī)定。”；“3.6 硬度試驗\\r\\n按GB\\/T 230.1-2009《金屬材料洛氏硬度試驗第1部分：試驗方法》的規(guī)定，在剪刀二片刃部各測三點，取每處三點的算術平均值，應符合2.6的規(guī)定。”改為“3.6 硬度試驗\\r\\n按GB\\/T 230.1-2018《金屬材料洛氏硬度試驗第1部分：試驗方法》的規(guī)定，在剪刀二片刃部各測三點，取每處三點的算術平均值，應符合2.6的規(guī)定。”；圖2中“L=18cm～24cm“改為“L=18cm～32cm”;2023-12-12

生產地址：

上海市閔行區(qū)申旺路588號3幢，4幢一層、二層、三層B區(qū)

管理類別：

第一類

同類產品: