手持式電化學分析儀

國產有效注冊第二類

產品名稱：

手持式電化學分析儀

注冊人名稱：

南京晶捷生物科技有限公司聯系電話（11）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20242220136

注冊人住所：

南京市江北新區探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟

批準(備案)日期：

2024-01-23

有效期至：

2029-01-22

結構及組成：

分析儀由主機模塊、電源模塊和手持式電化學分析儀管理軟件三部分構成，軟件發布版本： V1。

適用范圍：

手持式電化學分析儀與本公司生產的血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）、尿酸試紙（干式電化學法）、肌酐試紙（干式電化學法）配套使用，用于醫院和家庭患者體外定量檢測指尖新鮮毛細血管全血和靜脈全血中的葡萄糖、尿酸、肌酐濃度。本產品只用于監測糖尿病人血糖控制的效果、腎病人群肌酐的控制效果和高尿酸血癥患者尿酸控制方案的有效性，不能用于糖尿病、腎病或高尿酸血癥的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。可以由臨床單位醫護人員、熟練掌握該項操作的患有糖尿病、腎病及高尿酸血癥的非專業人士操作。本產品的檢測結果只能作為體外診斷監測使用，不能作為疾病診斷的依據。本產品可用于成人，不適用于新生兒檢測。

生產地址：

南京市江北新區探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號規格：

M421、M422、M423、M424、M431、M432、M433

產品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

第二類