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胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫透射比濁法)

國產 失效 注冊
產品名稱:

胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫透射比濁法)

注冊人名稱:

上海捷門生物技術有限公司 聯系電話(14) 郵箱(4) 官方網站

注冊(備案)號:

滬械注準20172400102

注冊人住所:

上海市長寧區中山西路450號106室

批準(備案)日期:

2017-02-15

有效期至:

2022-02-14

變更情況:

原注冊號:滬食藥監械(準)字2013第2400457號

生產地址:

上海市嘉定區恒永路328弄6號

型號規格:

R1:21ml×2 R2:5ml×2 校準品(凍干)1mL×1;R1:40ml×1 R2:10ml×1 校準品(凍干)1mL×1;R1:40ml×2 R2:10ml×2 校準品(凍干)1mL×1;R1:40ml×3 R2:10ml×3 校準品(凍干)1mL×1;R1:20ml×1 R2:4ml×1 校準品(凍干)1mL×1;R1:37.5ml×1 R2:7.5ml×1校準品(凍干)1mL×1;R1:60ml×1 R2:15ml×1 校準品(凍干)1mL×1;R1:65ml×

預期用途:

供醫療機構用于體外測定人血清樣本中胱抑素C的含量,作輔助診斷用。

主要組成成分:

試劑R1:0.1mol/LPBS緩沖液、PEG(適量)、表面活性劑(適量)、1‰NaN3。試劑R2:抗體致敏膠乳(鼠抗人胱抑素C蛋白抗體)(>0.2%)、0.1mol/LPBS緩沖液、1‰NaN3)表面活性劑(適量)、穩定劑(適量)。校準品:胱抑素C(重組蛋白)(8±1.2mg/L)、1%牛血清白蛋白、0.1mol/LPBS緩沖液、1‰NaN3)凍干賦形劑(適量)、穩定劑(適量)。

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