降鈣素原/C反應蛋白二合一檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

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蘇械注準20152400402

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

2022-09-27

2025-03-15

（1）降鈣素原/C反應蛋白二合一檢測試劑盒（干式免疫熒光法）：內含各包裝規格對應數量的單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、層析膜（層析膜上緣包被有熒光標記的PCT鼠源單克隆抗體I （0.2~0.6mg/mL）和CRP鼠源單克隆抗體I （0.5~2.0mg/mL），檢測區包被有PCT羊源多克隆抗體（0.5~1.5mg/mL）、PCT鼠源單克隆抗體II（3.0~5.0mg/mL）、兩個不同濃度的CRP鼠源單克隆抗體II（0.05~0.2mg/mL 、1.0~3.0mg/mL），質控區包被有兔抗鼠IgG抗體（3.0~5.0mg/mL）、吸水紙、襯墊構成；（2）說明書：1份/盒；（3）SD卡：Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套：1個/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套：1個/盒、2個/盒、3個/盒、4個/盒；（4）檢測緩沖液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：由磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（1%吐溫）組成，pH=7.2±0.5，0.14 mL/管，包裝規格為1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。 （5）吸管：選配。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血或末梢血中降鈣素原（PCT）和C反應蛋白（CRP）的含量。

2022-09-27適用的樣本類型變化 由“本檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中降鈣素原（PCT）和C反應蛋白（CRP）的含量。”變更為“本檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血或末梢血中降鈣素原（PCT）和C反應蛋白（CRP）的含量。”其他可能影響產品有效性的變更 由“檢測卡于4~30℃，密封狀態下存放，有效期為18個月。Getein1100/1180/200/208熒光免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后15~30℃保存，有效期為1小時；Getein1200/3200/3208/1600/ 3600/3608熒光免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長不超過7天。”變更為“檢測卡于4~30℃，密封狀態下存放，有效期為18個月。Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套的檢測卡開封后15~30℃保存，有效期為1小時；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608配套的檢測卡開封后，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長不超過7天。”產品技術要求、說明書變化 由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100熒光免疫定量分析儀、Getein1180熒光免疫定量分析儀、Getein1200熒光免疫定量分析儀、Getein1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200生化免疫定量分析儀、Getein3208生化免疫定量分析儀、Getein3600生化免疫定量分析儀、Getein3608生化免疫定量分析儀、Getein200便攜式生化免疫分析儀、Getein208便攜式生化免疫分析儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100熒光免疫定量分析儀、Getein1150熒光免疫定量分析儀、Getein1160熒光免疫定量分析儀、Getein1180熒光免疫定量分析儀、Getein1200熒光免疫定量分析儀、Getein1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200生化免疫定量分析儀、Getein3208生化免疫定量分析儀、Getein3600生化免疫定量分析儀、Getein3608生化免疫定量分析儀、Getein200便攜式生化免疫分析儀、Getein208便攜式生化免疫分析儀。”包裝規格變更 由“Getein1100/1180配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”變更為“Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒。”

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號,南京市江北新區科豐路6號

Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒。

檢測卡于4~30℃，密封狀態下存放，有效期為18個月。Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套的檢測卡開封后15~30℃保存，有效期為1小時；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608配套的檢測卡開封后，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長不超過7天。

第二類

本文件與“蘇械注準20152400402”醫療器械注冊證共同使用