FoxP3抗體試劑(免疫組織化學法)

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閩榕械備20210048號

福建省閩侯縣上街鎮高新大道1151號

2026-04-01

由FoxP3抗體(鼠單抗，克隆號236A/E7；或兔單抗，克隆號EP340；或鼠單抗，克隆號MX149)和緩沖液(磷酸鈉鹽、牛血清白蛋白、proclin950)組成。

在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

2021年9月27日，該企業申請產品備案。2022年6月24日，主要組成成分由“由FoxP3抗體和緩沖液組成”變更為“由FoxP3抗體和緩沖液組成。抗體克隆號與編號相對應：MAB-1004鼠單抗（克隆號236A/E7）；RMA-1021兔單抗（克隆號EP340）”。2024年3月1日，備案人住所由“福建省福州市閩侯縣科技東路3號福州高新區海西高新技術產業園創新園12號樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮高新大道115-1號”；生產地址由“福州高新區海西高新技術產業園創新園12號樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮高新大道115-1號2號樓”；包裝規格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”變更為“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要組成成分由“由FoxP3抗體和緩沖液組成。抗體克隆號與編號相對應：MAB-1004鼠單抗（克隆號236A/E7）；RMA-1021兔單抗（克隆號EP340）”變更為“由FoxP3抗體（鼠單抗，克隆號236A/E7；或兔單抗，克隆號EP340）和緩沖液組成”；變更產品技術要求。2026年4月1日，主要組成成分由“由FoxP3抗體（鼠單抗，克隆號236A/E7；或兔單抗，克隆號EP340）和緩沖液組成”變更為“由FoxP3抗體（鼠單抗，克隆號236A/E7；或兔單抗，克隆號EP340；或鼠單抗，克隆號MX149）和緩沖液（磷酸鈉鹽、牛血清白蛋白、proclin950）組成”；預期用途由“在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”。

福建省閩侯縣上街鎮高新大道1151號2號樓

即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。